Article Annexe 1 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le (Arrêté du 3 janvier 1995 portant homologation du règlement de l'Agence française du sang relatif aux caractéristiques des produits sanguins labiles pris en application de l'article L. 666-8 du code de la santé publique et modifiant l'arrêté du 27 septembre 1993 portant homologation du règlement de l'Agence française du sang relatif à la liste des produits sanguins labiles)
Article Annexe 1 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le (Arrêté du 3 janvier 1995 portant homologation du règlement de l'Agence française du sang relatif aux caractéristiques des produits sanguins labiles pris en application de l'article L. 666-8 du code de la santé publique et modifiant l'arrêté du 27 septembre 1993 portant homologation du règlement de l'Agence française du sang relatif à la liste des produits sanguins labiles)
1. Etiquette de fond de poche
a) Destinée à être recouverte par l'étiquette apposée par l'établissement de transfusion sanguine (E.T.S.) :
La mention : " Ne pas injecter en l'état " ;
La mention : " Ne pas utiliser si la solution est trouble " ;
La dénomination, la composition, le volume de la solution anticoagulante et de conservation et son caractère stérile et exempt de substances pyrogènes ;
Le numéro de lot du récipient en code à barres ;
La contenance nominale de la poche exprimée en millilitres.
b) Ne devant pas être recouverte par l'étiquette apposée par l'E.T.S. :
Nom du fabricant du récipient ;
Le numéro de lot du récipient en clair ;
La mention : " Ne pas réutiliser " ;
La mention : " Ne pas utiliser le produit s'il présente des signes visibles d'altération " ;
La mention : " Ne pas utiliser de prise d'air " ;
La mention : " Injecter le produit sanguin par voie intraveineuse au moyen d'un dispositif muni d'un filtre ".
2. Feuillet supplémentaire : mentions inscrites par l'E.T.S.
lors du prélèvement
La mention : " TRANSFUSION AUTOLOGUE ".
La mention : " Poche strictement réservée à : NOM (nom de naissance suivi du nom marital s'il y a lieu), PRENOM, date de naissance, date et lieu prévus de l'intervention ".
Le numéro séquentiel du prélèvement : " Prélèvement numéro ... ".
3. Etiquette apposée par l'E.T.S. préparateur
La dénomination du produit : " Sang total autologue unité adulte ", suivie des initiales de la solution anticoagulante et de conservation.
Le code du produit (1) (code national approuvé par l'A.F.S.).
La mention : " Poche strictement réservée à : NOM (nom de naissance suivi du nom marital s'il y a lieu), PRENOM, date de naissance ".
Le contenu en hémoglobine : contenu en hémoglobine calculé en grammes.
Le volume : volume calculé en millilitres plus " X " millilitres de solution anticoagulante et de conservation.
Le nom, la ville et le numéro de téléphone de l'E.T.S. agréé responsable de la préparation.
Le code de l'E.T.S. (1) (code national approuvé par l'A.F.S.).
Le numéro du don (1) sans recouvrir le numéro apposé lors du prélèvement.
Les groupes sanguins A B O et Rh D (RH 1) (2).
La mention : " Prélevé le... " (date).
La mention : " Utiliser avant le... " (date) ou la mention :
" Utiliser avant le... à... " (date et heure) en cas d'ouverture intentionnelle de la poche lors de la préparation ou pendant la conservation.
La mention : " Conserver entre + 2 °C et + 8 °C ".
(1) Ces items doivent figurer en clair et en code à barres dans le même sens de lecture.
(2) Ces items doivent figurer uniquement en code à barres.