Article ANNEXE AUTONOME ABROGE, en vigueur du au (Arrêté du 2 novembre 1994 relatif à la bonne exécution des analyses de biologie médicale)
Article ANNEXE AUTONOME ABROGE, en vigueur du au (Arrêté du 2 novembre 1994 relatif à la bonne exécution des analyses de biologie médicale)
Le système d'assurance de qualité du laboratoire est placé sous la responsabilité du biologiste ou d'un biologiste lorsqu'ils sont plusieurs à exercer dans le même laboratoire.
La personne chargée de la gestion du système d'assurance de qualité devra avoir la formation, la compétence et l'expérience nécessaires pour accomplir cette tâche qui lui sera confiée. Cette personne doit notamment s'assurer :
a) Quant au personnel :
- que les procédures opératoires concernant l'hygiène et la sécurité des personnels sont mises en oeuvre ;
- que chaque opération réalisée au laboratoire est confiée à un exécutant présentant la qualification, la formation et l'expérience appropriées ;
- que le personnel est sensibilisé à la notion d'assurance de qualité et formé à la mise en oeuvre des " pratiques qualité " ;
b) Quant aux procédures opératoires :
- de leur validation ;
- de leur mise en oeuvre par le personnel ;
- de l'information du personnel de toute modification de procédure, cette modification approuvée par le directeur du laboratoire ou le chef de service ou de département doit être écrite, datée et communiquée au personnel, celui-ci est formé à son application ;
- de leur conservation dans un fichier chronologique.
c)Quant au contrôle de qualité :
- de la gestion du programme de contrôle de qualité externe et interne du laboratoire ;
- de la bonne utilisation des données fournies par le contrôle de qualité et de la correction des anomalies ;
- de l'information du directeur ou du chef de service de département du laboratoire des constatations et des observations du personnel chargé de la gestion du système d'assurance de qualité ;
- des modalités de rappel éventuel des réactifs ;
- de la maintenance : l'appareillage est fonctionnel et les registres sont tenus à jour ;
- d'un système d'assurance de qualité équivalent auprès des laboratoires travaillant en collaboration avec le laboratoire et auxquels sont transmis des prélèvements aux fins d'analyses.