Article ANNEXE AUTONOME ABROGE, en vigueur du au (Arrêté du 2 novembre 1994 relatif à la bonne exécution des analyses de biologie médicale)
Article ANNEXE AUTONOME ABROGE, en vigueur du au (Arrêté du 2 novembre 1994 relatif à la bonne exécution des analyses de biologie médicale)
C'est un temps capital : de sa rigueur dépendra en grande partie la qualité de l'étude.
Le protocole expérimental est établi, en tenant compte des exigences législatives et réglementaires, par concertation entre les différentes parties intéressées : le promoteur de l'étude, le médecin investigateur, le biologiste et le statisticien.
Il doit détailler avec précision les différents stades et opérations de l'étude. Outre la nature, le nombre et la fréquence des examens demandés, il faut apporter une attention particulière aux points suivants :
- le médicament administré ou ses métabolites est (sont) susceptible(s) de fausser certains résultats analytiques ;
- l'heure des prélèvements et son rapport avec celui de l'administration médicamenteuse ;
- les conditions du prélèvement, d'étiquetage, de transport au laboratoire, du traitement préalable, ainsi que la température et la durée de conservation en cas d'analyse différée ;
- l'incidence des jours fériés.
Des procédures opératoires claires et détaillées doivent être établies à l'usage du personnel chargé du prélèvement, de l'identification, du traitement préalable, du transport et de l'exécution des analyses.
La méthode analytique doit être choisie en fonction des exigences de l'expertise : appareillage, réactifs, choix des étalons et des contrôles ; ses performances, précision, exactitude, spécificité doivent être communiquées.
La méthode analytique doit être identique pendant toute la durée de l'essai (mêmes réactifs, mêmes solutions de calibrage et mêmes échantillons de contrôle).
L'exécution immédiate ou différée des analyses doit faire l'objet d'une concertation. En cas d'exécution différée, les conditions de conservation et d'exécution des analyses doivent être précisées.
La suspicion d'une toxicité du produit administré rend dangereuse l'exécution différée des analyses.
Les comptes rendus, outre les résultats des analyses biologiques, doivent mentionner ceux des contrôles : les résultats doivent être transmis au médecin investigateur.