Article ANNEXE AUTONOME ABROGE, en vigueur du au (Arrêté du 2 novembre 1994 relatif à la bonne exécution des analyses de biologie médicale)
Article ANNEXE AUTONOME ABROGE, en vigueur du au (Arrêté du 2 novembre 1994 relatif à la bonne exécution des analyses de biologie médicale)
III. - 2.1. Prélèvement des échantillons :
Réalisation : le prélèvement doit être effectué par le biologiste ou par du personnel autorisé conformément à la réglementation en vigueur. Ce personnel doit être informé des erreurs sur les résultats d'analyse consécutives à la réalisation défectueuse du prélèvement et de la nécessité de préciser au biologiste responsable tout incident survenu au cours du prélèvement. Le biologiste doit refuser tout prélèvement effectué dans des conditions incorrectes. L'identité et la qualité du préleveur doivent être indiquées et transmises au biologiste responsable de l'analyse.
Matériel : le prélèvement doit être réalisé en règle générale avec du matériel stérile à usage unique. Le récipient destiné à recevoir l'échantillon biologique doit être adapté à la nature de l'échantillon et à celle des analyses. En particulier, la nature du récipient, de son système de fermeture, la nature et la quantité ou la concentration des substances adjuvantes qu'il peut contenir doivent être connues et précisées en fonction de l'échantillon auquel ils sont destinés. Le récipient doit être conçu pour éviter tout risque de contamination et de pollution.
Toute précaution utile doit être prise pour le stockage et l'élimination sans danger des aiguilles ayant servi aux prélèvements.
Date du prélèvement : elle doit être connue avec précision, ainsi que l'heure du prélèvement, pour éviter des erreurs dans l'interprétation des résultats liées au statut digestif, au rythme nycthéméral, à l'absorption de médicament.
III. - 2.2. Identification des échantillons :
III. - 2.2.1. Tubes ou récipients primaires :
L'étiquetage des récipients contenant l'échantillon biologique doit être fait au moment du prélèvement par la personne ayant réalisé le prélèvement. L'étiquetage doit être conçu pour éviter toute erreur sur l'identité de la personne. Il doit mentionner, outre l'identifiant du patient, la date et, si nécessaire, l'heure du prélèvement, la nature de l'échantillon, celle des substances ajoutées comme, par exemple, les anticoagulants. Une fiche de renseignements cliniques doit être demandée au médecin prescripteur chaque fois qu'elle est utile à la réalisation correcte de l'analyse et à son interprétation.
Si un étiquetage code/barre est utilisé, il ne doit pas masquer les renseignements énoncés en clair : les nom et prénom, la date du prélèvement et, éventuellement, la date de naissance, et l'heure de prélèvement. Si l'apposition de l'étiquetage code/barre est confiée à du personnel différent de celui ayant réalisé le prélèvement, des procédures strictes doivent permettre d'éviter toute erreur d'identification.
III. - 2.2.2. Tubes ou récipients secondaires :
Lors de la préparation de quantités aliquotes, l'étiquetage des tubes ou récipients secondaires doit se faire selon des procédures rigoureuses permettant l'identification sans ambiguïté de l'échantillon au sein du poste de travail ou du poste de stockage.
III. - 2.2.3. Transmission de l'échantillon à un autre laboratoire :
La fiche de suivi doit mentionner en clair le nom et le prénom, la date et l'heure de prélèvement, du pré-traitement ainsi que les conditions de stockage et de transport et les incidents éventuels.
En outre, si une fiche de renseignements cliniques est jointe au prélèvement primaire, elle doit être jointe à la transmission.
La date et l'heure de réception au laboratoire destinataire doivent être notées. Le biologiste, étant responsable des résultats obtenus, ne peut exécuter les examens transmis que dans la mesure où la qualité du prélèvement, les conditions de transport et de prétraitement sont adéquates.
III. - 2.3. Conservation des échantillons :
Les conditions de conservation doivent être conformes aux règles de sécurité et d'hygiène en vigueur pour éviter toute contamination du personnel ou toute pollution.
Les échantillons de calibrage et de contrôle doivent être conservés avec soin dans les conditions précisées par le fabricant. La période de validité doit être respectée, en particulier pour les échantillons reconstitués à partir des substances lyophilisées, qui doivent porter la date et l'heure de reconstitution. Toutes les précautions doivent être prises pour éviter les phénomènes d'évaporation et de contamination.
Avant exécution des analyses, si celles-ci sont différées, les échantillons et leurs aliquotes doivent être conservés dans des conditions qui préservent leur qualité.
Après exécution des analyses, les échantillons peuvent être conservés pour permettre une comparaison ou une vérification ultérieures. Cette conservation est d'ailleurs obligatoire pour certains examens précisés à la Nomenclature des actes de biologie médicale : ainsi, les sérums ayant fait l'objet d'un examen en vue du diagnostic d'une affection virale ou parasitaire doivent être conservés congelés au moins un an.
Les conditions d'identification, de fermeture des récipients et de température de conservation doivent être rigoureusement observées pour éviter tout risque d'erreur, de modification qualitative et/ou quantitative et de contamination. La durée de conservation pour chaque cas particulier doit, si elle n'est pas réglementaire, être fixée par le biologiste et inscrite sur les procédures opératoires.
La congélation de quantités aliquotes obtenues après reconstitution d'échantillons lyophilisés engage la responsabilité du biologiste.