Article ANNEXE AUTONOME ABROGE, en vigueur du au (Arrêté du 2 novembre 1994 relatif à la bonne exécution des analyses de biologie médicale)
Article ANNEXE AUTONOME ABROGE, en vigueur du au (Arrêté du 2 novembre 1994 relatif à la bonne exécution des analyses de biologie médicale)
III. - 1.1. Généralités :
Tout laboratoire réalisant des analyses de biologie médicale doit disposer de procédures opératoires écrites, datées et techniquement validées afin d'assurer la qualité des résultats et la conformité au guide.
Dans chaque zone d'activité spécifique du laboratoire, les procédures opératoires relatives aux opérations qui y sont réalisées doivent être immédiatement disponibles. Des livres, des articles, des manuels peuvent être utilisés comme compléments sans s'y substituer.
Ces procédures ne doivent pas être figées dans le temps, mais être adaptées à l'évolution des connaissances et des données techniques. Toute modification d'une procédure doit être écrite, approuvée par le biologiste, directeur du laboratoire ou chef de service ou de département, sous réserve des dispositions de l'article L. 714-25-2 du code de la santé publique, et faire l'objet d'une information et d'une formation du personnel.
La réalisation des actes de biologie doit respecter les obligations techniques prévues dans les arrêtés fixant la Nomenclature des actes de biologie médicale.
Le mélange de plusieurs échantillons issus d'individus différents est interdit pour des analyses individuelles de biologie médicale : chaque échantillon biologique doit être traité séparément.
III. - 1.2. Applications :
Les procédures opératoires disponibles concernent notamment les points suivants :
- le prélèvement ;
- le choix du récipient destiné à recevoir le prélèvement (l'anticoagulant ou le réactif éventuel) ;
- l'identification du patient et de l'échantillon : nom de famille, prénom, nom marital, sexe, date de naissance :
- le transport éventuel des échantillons ;
- le traitement préalable de l'échantillon (centrifugation, répartition en aliquotes, ...) ;
- les interférences des médicaments et/ou des aliments susceptibles de modifier les résultats de l'analyse ;
- les réactifs (préparation, utilisation, péremption, conservation) ;
- la réalisation de l'analyse avec une description de la méthode utilisée. Il est important que cette méthode soit adaptée aux connaissances théoriques et données techniques du moment. Dans la mesure du possible, elle suivra les recommandations des sociétés savantes de biologie nationales ou internationales ;
- les règles de validation ;
- la transmission des analyses ;
- l'entretien des locaux et des matériels ;
- l'assurance de qualité ;
- la gestion des systèmes informatiques éventuels.