Article ANNEXE AUTONOME ABROGE, en vigueur du au (Arrêté du 2 novembre 1994 relatif à la bonne exécution des analyses de biologie médicale)
Article ANNEXE AUTONOME ABROGE, en vigueur du au (Arrêté du 2 novembre 1994 relatif à la bonne exécution des analyses de biologie médicale)
II. - 1.1. Obligations de la direction et des responsables de laboratoires des établissements de santé et des directeurs de laboratoires dans l'organisation et l'exécution des analyses :
Le biologiste doit s'assurer que les prescriptions contenues dans le guide de bonne exécution des analyses sont suivies dans le laboratoire.
Il convient notamment de :
a) Concernant le personnel :
- établir un organigramme du laboratoire ;
- s'assurer que le personnel est apte aux tâches qui lui sont confiées et assurer la formation nécessaire à cet effet ;
- s'assurer que chaque opération réalisée au laboratoire est confiée à une personne présentant la qualification, la formation et l'expérience appropriées ;
- mettre à la disposition du personnel les procédures opératoires et le présent guide ;
- informer le personnel de la mise en place de toute nouvelle procédure opératoire et de leurs modifications ultérieures éventuelles.
b) Concernant les procédures opératoires :
- s'assurer que les procédures opératoires en vigueur, vérifiées, approuvées et datées, sont mises en oeuvre par le personnel ;
- s'assurer que toute modification justifiée de procédure est écrite, approuvée, enregistrée, datée, communiquée et que le personnel est formé à l'application de cette modification ;
- s'assurer que toute modification de procédure susceptible de changer le libellé ou la remise des résultats entraîne l'information du prescripteur sur les comptes rendus d'analyses afin d'éviter des interprétations erronées ;
- conserver un fichier chronologique de toutes les procédures opératoires ;
- veiller à la réalisation par un personnel qualifié et compétent de l'exécution du programme d'assurance de qualité défini par le guide ;
- procéder, en cas de dysfonctionnement révélé par le contrôle de qualité, à toutes les opérations susceptibles de corriger les anomalies et s'assurer de l'enregistrement des mesures correctives entreprises et évaluer leurs résultats ;
- s'assurer de la gestion réglementaire des archives (cf. chapitre VI du guide).
c) Concernant les installations, l'équipement, l'instrumentation, les produits consommables et les réactifs :
- s'assurer que les installations, l'équipement et l'instrumentation du laboratoire sont fonctionnels ;
- s'assurer que les produits consommables sont appropriés ;
- s'assurer que les réactifs sont disponibles, non périmés et conservés dans les conditions définies par le fabricant et ont fait l'objet d'un enregistrement auprès de l'Agence du médicament ;
- s'assurer que les installations, l'équipement, l'instrumentation, les produits consommables et les réactifs utilisés sont adaptés à l'évolution des connaissances scientifiques et des données techniques.
d) Concernant la sécurité des personnels :
- s'assurer que les mesures concernant la santé et la sécurité des personnels et la protection de l'environnement sont appliquées conformément aux textes en vigueur et, le cas échéant, en coordination avec le médecin du travail et le comité d'hygiène, de sécurité et des conditions de travail ;
- mettre en oeuvre les procédures applicables relatives à l'hygiène et à la sécurité du personnel, par exemple : utilisation de gants, changement de blouses en textile aussi souvent que nécessaire, interdiction de porter à la bouche des pipettes lors de l'aspiration de liquides biologiques, non recapuchonnage des aiguilles après prélèvement, utilisation de hottes lors de la manipulation de produits dangereux ou contaminants, nettoyage des plans de travail et des appareillages avec respect des durées d'action des désinfectants et des décontaminants ;
- s'assurer de l'élimination des déchets : manipuler, conserver et éliminer les déchets en prenant toutes les précautions nécessaires pour éviter les contaminations (cf. chapitre II-6 du guide).
II. - 1.2. Comptes rendus d'analyses. - Obligations du biologiste :
Le biologiste doit, en accord avec les dispositions réglementaires :
- valider les résultats des examens biologiques après s'être assuré de leur exécution conforme aux recommandations du guide ;
- signer les comptes rendus d'analyses ;
- s'assurer que leur transmission se fait dans les délais compatibles avec leur bonne utilisation clinique et dans des conditions de confidentialité permettant de sauvegarder le secret professionnel (cf. chapitre III-5 du guide).
II. - 1.3. Obligations du personnel :
Le personnel doit se conformer à toutes les procédures opératoires en vigueur dans le laboratoire. Le personnel a l'obligation d'appliquer les prescriptions du présent guide et doit tenir compte de ses recommandations.