Article Annexe AUTONOME ABROGE, en vigueur du au (Arrêté du 4 août 1994 portant homologation du règlement de l'Agence française du sang relatif aux bonnes pratiques de distribution et pris en application de l'article L. 668-3 du code de la santé publique)
Article Annexe AUTONOME ABROGE, en vigueur du au (Arrêté du 4 août 1994 portant homologation du règlement de l'Agence française du sang relatif aux bonnes pratiques de distribution et pris en application de l'article L. 668-3 du code de la santé publique)
Les documents sont un élément essentiel du système d'assurance de la qualité. Des écrits clairs et lisibles évitent les erreurs inhérentes aux communications verbales et permettent de retracer l'historique d'un produit.
Les établissements de transfusion sanguine doivent posséder des systèmes d'enregistrement des informations qui permettent de suivre un produit sanguin ou une procédure, du donneur au receveur, d'en assurer la traçabilité et de participer à l'hémovigilance.
V.1. Généralités
La présentation des documents doit être claire et soignée : le titre, la nature et l'objet doivent être clairement indiqués. Ils doivent être présentés de façon ordonnée et être faciles à vérifier. Le système de reproduction des documents de travail à partir des originaux doit garantir qu'aucune erreur n'est introduite.
Les documents doivent être agréés, signés et datés par les personnes compétentes et autorisées.
Toute correction apportée à un document doit être signée et datée, la correction permettant la lecture de la mention originale. Le cas échéant, le motif de la correction doit être noté.
Lorsque les documents sont traités par des systèmes informatiques, des procédures détaillées relatives au fonctionnement du système doivent être disponibles. L'exactitude des enregistrements doit être vérifiée. Les documents doivent être conservés durant la période fixée pour chaque type de document. Seules les personnes autorisées doivent pouvoir entrer ou vérifier des données dans le système et effectuer les changements ou suppressions qui seront relevés. L'accès doit être protégé par des mots de passe ou d'autres moyens et les procédures validées.
V.2. Documents nécessaires
Des procédures écrites détaillées décrivent l'organisation de l'activité de distribution. Elles donnent les indications nécessaires à la réalisation des différentes opérations et instructions.
Les divers documents indispensables à la traçabilité des produits sanguins doivent être identifiés et répertoriés.
Il n'y a que des avantages à ce que les informations soient gérées par informatique, dans le respect des règles relatives à la confidentialité des informations médicales nominatives et à l'application de la loi du 6 février 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés. Il est recommandé que cette informatisation se fasse sur des systèmes compatibles entre établissements. L'informatisation s'appuie sur l'utilisation de codes à barres pour assurer la traçabilité des produits sanguins labiles, selon les directives techniques de l'Agence française du sang en application de l'article R 666.12-11 du décret d'hémovigilance.
V.3. Archivage
Il est important de vérifier que des documents permettent d'assurer le suivi de la traçabilité, de la distribution jusqu'à l'attribution du produit sanguin à un patient. La durée d'archivage des documents relatifs à la sécurité transfusionnelle et à la traçabilité est de quarante ans.
Il est particulièrement important, pendant toute la durée d'archivage, de pouvoir restituer les données dans un délai convenable et de façon lisible. Les procédures doivent dûment définir :
- le lieu d'archivage ;
- la durée ;
- la fréquence ;
- la méthode ;
- le support de classement ;
- les personnes autorisées.
L'ensemble des documents doit en outre permettre de répondre à différentes enquêtes et doit être tenu à la disposition des autorités compétentes conformément à l'article L 668-7 du code de la santé publique, qui prévoit que " chaque établissement de transfusion sanguine est tenu de fournir à l'Agence française du sang toute information médicale, administrative et financière, nécessaire au contrôle de son activité ".