Article Annexe AUTONOME ABROGE, en vigueur du au (Arrêté du 4 août 1994 portant homologation du règlement de l'Agence française du sang relatif aux bonnes pratiques de distribution et pris en application de l'article L. 668-3 du code de la santé publique)
Article Annexe AUTONOME ABROGE, en vigueur du au (Arrêté du 4 août 1994 portant homologation du règlement de l'Agence française du sang relatif aux bonnes pratiques de distribution et pris en application de l'article L. 668-3 du code de la santé publique)
Les produits sanguins labiles doivent bénéficier d'une gestion adaptée à leur caractère fragile et périssable, ce qui suppose une prévision correcte des besoins, en qualité et en quantité.
IV.1. Produits sanguins labiles en stock
Dans l'établissement de transfusion sanguine, le stock de produits sanguins labiles pour distribution doit être périodiquement vérifié en qualité et en quantité selon une prévision correcte des besoins. Cette dernière impose une collaboration étroite avec les responsables des différents services de l'établissement de transfusion sanguine.
Dans les dépôts, les demandes d'approvisionnement nécessaires à la mise à niveau du stock, par rapport aux quantités minimales fixées, sont périodiquement établies par l'établissement de santé et transmises à l'établissement de transfusion sanguine conformément à la convention.
A réception de la demande d'approvisionnement du dépôt, une fois la cohérence avec la convention vérifiée, les produits sanguins labiles sont :
- sélectionnés ;
- enregistrés sous leur numéro d'identification avec édition d'un bordereau à joindre aux produits ;
- conditionnés pour le transport en fonction de leurs spécifications ;
- acheminés, selon un mode de transport déterminé, vers l'établissement de soins en veillant au respect strict des conditions de conservation.
A réception au dépôt, les produits sanguins labiles sont :
- contrôlés dès réception sur le lieu de stockage : le contrôle porte sur la durée et la qualité du transport, le nombre des produits, la cohérence bordereau-produits et sur l'aspect des produits ;
- rentrés en stock ;
- rangés immédiatement dans un lieu de stockage adapté aux produits en fonction de leurs caractéristiques ; ce rangement tient compte en particulier des groupes sanguins et des dates de péremption.
IV.2. Contrôle des dépôts
Il est rappelé que les stocks informels sont interdits dans les établissements de santé.
L'établissement de transfusion sanguine établit périodiquement un état qui reprend les quantités de produits transférés vers l'établissement de santé disposant d'un dépôt. Cet état doit notamment préciser :
- les entrées en stock ;
- les sorties de stock : produits transfusés, produits retournés (avec cause du retour).
Il permet d'adapter les quantités de produits en stock au dépôt.
L'établissement de transfusion sanguine et l'établissement de santé assurent conjointement dans le cadre de la convention le suivi des incidents et anomalies constatées au niveau du dépôt.
IV.3. Conservation des produits sanguins labiles
Les produits sanguins doivent être stockés et conservés selon des instructions écrites correspondant aux spécifications de chaque produit.
Les équipements tels que les locaux et le matériel de stockage doivent être adaptés à l'activité de l'établissement.
Ces équipements doivent être conçus, entretenus et contrôlés de façon à assurer de bonnes conditions de stockage et de conservation.
Les opérations de stockage et de contrôle des produits doivent faire l'objet d'un contrôle régulier garantissant l'intégrité et la continuité de la chaîne de température.
IV.4. Retour des produits restés conformes
Cette possibilité n'est ouverte que par accord de l'établissement de transfusion sanguine et dans le cadre d'une procédure écrite. Il s'agit de produits sanguins dont l'utilisation s'avère peu probable au sein du dépôt avant la péremption. Ils restent utilisables tant qu'ils ont été conservés et transportés en respectant les procédures établies. La conformité à celles-ci doit être vérifiée, tant au départ de l'établissement de santé qu'à l'arrivée à l'établissement de transfusion sanguine.
La remise en distribution de produits sanguins, cédés à un établissement de santé et retournés au centre de transfusion, n'est concevable que si les produits ont été maintenus en permanence à la température de conservation imposée par les caractéristiques et les conditions de reprise prévues par accord strictement respectées. Elle engage la responsabilité du directeur de l'établissement de transfusion sanguine.
IV.5. Retour des produits devenus non conformes
Il s'agit de produits sanguins périmés, altérés, détériorés, souillés.
Ces produits sont à retourner à l'établissement de transfusion sanguine à fin de destruction. A réception, l'établissement de transfusion sanguine enregistre ce retour et la cause correspondante. A défaut, l'établissement de soins communique à l'établissement de transfusion sanguine l'identification (numéro et nature du produit), la cause et la date de destruction du produit. L'établissement de transfusion sanguine prend, en concertation avec les responsables concernés, les mesures adaptées pour réduire le taux des produits détruits.
IV.6. Rappel des produits
Les produits qui comportent un défaut sont retournés à l'établissement de transfusion sanguine à sa demande. A réception, ils sont exclus du circuit de distribution à fin de contrôles ou destruction.
IV.7. Traçabilité
La distribution des produits sanguins labiles doit être conforme aux règles établies par le décret n° 94-68 du 24 janvier 1994 relatif aux règles d'hémovigilance. La traçabilité des produits sanguins labiles doit être assurée. Elle inclut nécessairement dans son champ de responsabilité les deux établissements : établissement de santé et établissement de transfusion sanguine. Cela implique la mise en place de procédures de recueil et d'échanges d'informations tout au long du circuit transfusionnel.
Dans le cadre des bonnes pratiques de distribution, le terme de traçabilité désigne la faculté d'établir le lien entre le produit sanguin labile délivré et le receveur effectif, tout en préservant l'anonymat du donneur et de telle sorte qu'il ne soit pas porté atteinte au secret médical.
L'établissement de santé transmet à l'établissement de transfusion les informations concernant l'attribution effective des produits sanguins labiles transfusés.
Un fichier des receveurs doit obligatoirement être détenu par l'établissement de transfusion sanguine.