Article Annexe AUTONOME ABROGE, en vigueur du au (Arrêté du 4 août 1994 portant homologation du règlement de l'Agence française du sang relatif aux bonnes pratiques de distribution et pris en application de l'article L. 668-3 du code de la santé publique)
Article Annexe AUTONOME ABROGE, en vigueur du au (Arrêté du 4 août 1994 portant homologation du règlement de l'Agence française du sang relatif aux bonnes pratiques de distribution et pris en application de l'article L. 668-3 du code de la santé publique)
III.3.1. Règles générales
L'approvisionnement est la mise à disposition de produits sanguins labiles sur un lieu déterminé qui répond aux conditions strictes de conservation. Il est régulier et fonction de la consommation des produits sanguins.
Il se fait à partir d'un seul établissement de transfusion sanguine choisi par l'établissement de santé et permet de répondre à l'ensemble des besoins de la zone de distribution définie.
Les dépôts sont approvisionnés par des produits sanguins issus de l'établissement de transfusion sanguine et entrés en stock pour distribution.
Dans le cadre de leur collaboration, les rôles et les compétences des établissements de transfusion sanguine d'une part et des établissements de santé d'autre part doivent être clairement définis.
Une information et une formation continue du personnel en charge de la distribution des produits sanguins labiles au dépôt doivent être assurées.
La qualité et la sécurité des produits sanguins reposant à la fois sur les établissements de transfusion sanguine et les établissements de santé, il est obligatoire que ces établissements déterminent entre eux, par convention, les règles générales et les responsabilités respectives de distribution. Chaque établissement doit mettre à la disposition de l'autre les techniques et les informations nécessaires à cette collaboration.
III.3.2. Dépôts
Au sein d'un établissement de santé, est appelé dépôt tout stockage de produits sanguins labiles prêts à l'usage thérapeutique.
Les produits sanguins labiles déjà attribués nominativement par l'établissement de transfusion sanguine distributeur peuvent être conservés par le dépôt, dans la limite des durées maximales définies par les règlements homologués relatifs aux caractéristiques de ces produits.
Toutefois, ne constitue pas un dépôt, au sein d'un service de soins de l'établissement de santé, la conservation de produits sanguins labiles déjà attribués, pour lesquels la durée de conservation qui sépare l'attribution de l'acte transfusionnel n'excède pas six heures.
Les dépôts doivent être tenus sous la responsabilité d'un docteur en médecine au sens de l'article L. 356 du C.S.P. ou d'un pharmacien au sens de l'article L. 514 du C.S.P. Dans tous les cas, l'activité de conseil transfusionnel au sein de l'établissement de santé relève de la compétence d'un docteur en médecine.
Les dépôts doivent faire l'objet d'une convention entre l'établissement de transfusion et l'établissement de santé pour organiser la maintenance du dépôt et la surveillance des produits sanguins labiles entreposés, conformément à l'article R.666-12-9 du décret d'hémovigilance : " Un arrêté du ministre chargé de la santé, pris après avis du président de l'Agence française du sang, fixe les clauses obligatoires que doivent comporter ces conventions. "
Selon les besoins, le dépôt répond à la délivrance régulière ou limitée à la stricte urgence vitale. Dans tous les cas, le stock est défini en quantité et en qualité, par consensus entre l'établissement de transfusion sanguine fournisseur et l'établissement de soins, en fonction de l'importance du plateau technique médico-chirurgical. En outre, les produits autologues peuvent être stockés au dépôt dans les heures qui précèdent l'intervention chirurgicale.