Article Annexe AUTONOME MODIFIE, en vigueur du au (Arrêté du 4 août 1994 portant homologation du règlement de l'Agence française du sang relatif aux bonnes pratiques de distribution et pris en application de l'article L. 668-3 du code de la santé publique)
Article Annexe AUTONOME MODIFIE, en vigueur du au (Arrêté du 4 août 1994 portant homologation du règlement de l'Agence française du sang relatif aux bonnes pratiques de distribution et pris en application de l'article L. 668-3 du code de la santé publique)
L'attribution est une délivrance de produits sanguins labiles sur prescription médicale. La prescription d'un produit sanguin est un acte médical qui engage la responsabilité du médecin prescripteur. L'ordonnance doit être conforme à l'article 37 du code de déontologie. Elle doit être remplie avec précision et comporter notamment :
- le nom du service demandeur ;
- le nom du médecin prescripteur ;
- la signature du prescripteur ;
- l'état civil du patient : nom, nom de jeune fille, prénoms, date de naissance, sexe ;
- la date de la prescription et la date prévue de la transfusion :
en cas de transfusion différée, il est nécessaire de préciser la date et l'heure souhaitées pour la délivrance des produits ;
- la nature des produits sanguins prescrits et leur quantité ;
- le cas échéant, le groupe sanguin du patient.
La prescription doit être accompagnée d'un document de groupage sanguin valide (deux déterminations) ou des prélèvements permettant de l'effectuer. La concordance entre les données portées sur l'ordonnance et celles figurant sur ce document doit être vérifiée par le personnel chargé de la distribution. Toute discordance bloque la distribution et impose de contacter le prescripteur.
Les résultats d'immuno-hématologie doivent parvenir au service de distribution, dans les meilleurs délais (support papier ou support informatique de l'établissement de transfusion sanguine). Les résultats des examens transmis par téléphone ne peuvent être pris en compte.
La saisie de l'état civil du patient et des informations immuno-hématologiques est faite selon une procédure écrite détaillée.
La nature et les numéros d'identification des produits distribués sont systématiquement enregistrés en association avec l'identité du patient et son lieu de séjour.
En cas de qualification, une poche conforme, caractérisée par un étiquetage approprié selon les caractéristiques des produits sanguins labiles, est délivrée après en avoir vérifié la date de péremption.
Pour certains malades, il est indispensable de délivrer des produits transformés ou qualifiés adaptés à leur pathologie (cf. Protocoles transfusionnels).
Le tableau [*non reproduit*], présenté ci-dessous, bien que non exhaustif, représente les situations les plus fréquentes.
15 novembre 1993, du 5 avril 1994 et du 4 août 1994 portant homologation de règlements de l'Agence française du sang En cas de présence d'anticorps irréguliers anti-érythrocytaires dans le concentré de globules rouges ou de plaquettes, le responsable du service de distribution en informe le médecin prescripteur. Ils décident ensemble de la conduite à tenir en ce qui concerne le produit, à savoir les transformations éventuelles. Concernant le patient, ils s'assurent que le receveur n'a pas reçu de concentré de globules rouges portant l'antigène correspondant dans les deux mois précédents et ils prennent les mesures nécessaires pour qu'il n'en reçoive pas dans les deux mois suivants, dans le respect des règles de compatibilité immunologique.
III.1.1. Attribution de concentrés érythrocytaires
En règle générale, la transfusion de concentrés érythrocytaires obéit à la transfusion isogroupe dans les systèmes ABO Rh D. Cette règle ne peut être transgressée qu'en tenant compte des anticorps du système ABO.
Etant donnés les risques immunologiques liés à la transfusion érythrocytaire, il est essentiel, en dehors de l'urgence vitale, que la prescription soit obligatoirement accompagnée du document de groupage sanguin ou des prélèvements permettant de l'effectuer ainsi qu'un éventuel phénotype érythrocytaire. En outre, d'autres informations immuno-hématologiques s'avèrent nécessaires à la sécurité transfusionnelle.
Trois situations sont possibles :
- la prescription est accompagnée d'un prélèvement sanguin, tube dépourvu d'anticoagulant, pour recherche des agglutinines irrégulières (R.A.I.) ;
- la R.A.I. ayant déjà été déterminée dans le cadre d'un bilan pré-transfusionnel, la prescription est accompagnée du résultat d'examens de laboratoire ;
- seul le document de groupage sanguin accompagne l'ordonnance. Deux cas sont alors à envisager :
- l'établissement de transfusion sanguine a connaissance par le fichier receveurs de la R.A.I. et de sa date ;
- aucun historique du receveur ne figure au fichier. Il doit être demandé un prélèvement de sang pour réalisation d'une R.A.I. avant attribution. En cas d'urgence vitale, l'attribution pourra se faire sans attendre (cf. paragraphe III.2).
Dans le cadre d'une transfusion en milieu chirurgical, le délai entre une RAI et une transfusion doit être le plus court possible. A titre indicatif, le délai maximal de validité est de 3 jours dans la majorité des cas.
Il reste recommandé pour les interventions à risque hémorragique, de s'assurer lors de la consultation pré-anesthésique de l'existence ou non d'une allo-immunisation anti-érythrocytaire.
Dans le cadre de transfusion en milieu médical, les règles de base de la sécurité immuno-hématologique sont les mêmes. Néanmoins, en accord avec le prescripteur et dans le cadre de certaines pathologies, des protocoles peuvent être établis.
Pour certains malades, il est utile de délivrer des produits phénotypés.
Deux types de phénotypes sont à distinguer :
- phénotype Rh Kell : utilisé obligatoirement chez les sujets de sexe féminin jusqu'à la ménopause, les sujets ayant déjà développé un allo anticorps et chez certains polytransfusés itératifs.
- phénotype étendu : phénotype Rh Kell associé à la détermination d'au moins un autre antigène érythrocytaire : utilisé obligatoirement dans les cas d'allo-immunisation complexe et proposé, à titre préventif, chez certains polytransfusés itératifs.
L'épreuve directe de compatibilité au laboratoire d'unités phénotypées Rh Kell à minima doit obligatoirement être effectuée pour tout patient présentant un ou plusieurs allo anticorps antiérythrocytaires. Le délai maximal de validité d'une épreuve directe de compatibilité au laboratoire est de 3 jours.
L'établissement de transfusion sanguine doit définir avec le prescripteur la stratégie transfusionnelle optimale pour chaque patient.
Lors de l'attribution de concentrés érythrocytaires, il est indispensable de rappeler le caractère systématique obligatoire des contrôles pré-transfusionnels ultimes à effectuer au lit du malade sous la responsabilité du prescripteur. Des cartes pré-transfusionnelles validées par un établissement de transfusion sanguine peuvent éventuellement être délivrées.
III.1.2. Attribution de concentrés plaquettaires
La règle de la transfusion plaquettaire est la compatibilité ABO. Si on doit déroger à cette règle, en cas d'immunisation HLA par exemple, toutes les mesures doivent être prises pour assurer la sécurité immunologique et l'efficacité maximale.
En cas de transfusion Rh D incompatible chez un receveur ne présentant pas d'anti D et si la situation clinique l'impose, une prophylaxie de l'allo-immunisation anti D est instituée.
L'ordonnance doit être rédigée conformément au paragraphe III.1. En outre, elle doit comporter :
- le poids du patient et éventuellement sa taille ;
- la numération plaquettaire datée ;
- la posologie souhaitée par le prescripteur en fonction de la pathologie.
L'établissement de transfusion sanguine doit disposer de toutes les informations disponibles concernant la surveillance immunologique des patients, le cas échéant, dans le cadre de procédures établies avec le Comité de sécurité transfusionnelle et d'hémovigilance. Il doit bénéficier d'un retour d'information (numération des plaquettes du patient après transfusion).
III.1.3. Attribution de concentrés de granulocytes
La délivrance doit suivre les règles établies au paragraphe III.1. Toutefois, les indications restrictives de ces produits imposent une étude du dossier clinique en concertation avec le prescripteur. Ce produit doit être systématiquement irradié.
III.1.4. Attribution de plasma thérapeutique
De manière générale, la transfusion de plasma thérapeutique obéit aux règles de la compatibilité ABO. L'ordonnance doit être rédigée conformément au paragraphe III.1. Elle est accompagnée du document de groupage sanguin. Le produit est délivré après décongélation dans un bain-marie à + 37 °C conformément aux bonnes pratiques de préparation. En règle générale, ce produit doit être décongelé à l'établissement de transfusion sanguine ou au dépôt. Dans le cadre de protocoles particuliers et par accord entre l'établissement de transfusion sanguine et l'établissement de soins, le plasma frais congelé pourra être décongelé au service de soins conformément aux bonnes pratiques. L'étiquetage doit être vérifié après la décongélation. En aucun cas, le plasma ne doit être recongelé.
En outre, il est rappelé que l'utilisation du plasma thérapeutique est strictement réservée aux situations qui l'exigent de manière indiscutable (cf. arrêté du 3 décembre 1991). Il s'agit notamment des trois grands domaines pathologiques suivants :
- les coagulopathies graves de consommation avec effondrement de tous les facteurs de coagulation ;
- les hémorragies aiguës avec déficit global de facteurs de coagulation ;
- les déficits complexes rares en facteurs de coagulation lorsque les fractions coagulantes spécifiques ne sont pas disponibles ;
- pour les autres indications, la prescription doit être discutée entre l'établissement de transfusion sanguine et l'établissement de soins.
III.1.5. Transfusion néonatale et pédiatrique
Jusqu'à l'âge de trois mois, la transfusion doit tenir compte du statut immunitaire de l'enfant et des particularités physiologiques à la période néonatale : ces transfusions doivent être compatibles avec le sang de la mère et de l'enfant.
Le service de distribution doit définir, en accord avec les prescripteurs, les contraintes supplémentaires concernant la qualité des produits sanguins labiles à usage pédiatrique tels que :
- délai de conservation ;
- déleucocytation ;
- CMV ;
- irradiation.
Il est recommandé de limiter le nombre de donneurs à l'origine d'une transfusion pédiatrique en préparant plusieurs poches à partir d'un même don et en les réservant au même enfant.
Si des conditions immunologiques particulières et soumises à l'appréciation du médecin prescripteur imposent une transfusion intrafamiliale, le produit sanguin doit être systématiquement irradié.