Article Annexe AUTONOME MODIFIE, en vigueur du au (Arrêté du 4 août 1994 portant homologation du règlement de l'Agence française du sang relatif aux bonnes pratiques de distribution et pris en application de l'article L. 668-3 du code de la santé publique)
Article Annexe AUTONOME MODIFIE, en vigueur du au (Arrêté du 4 août 1994 portant homologation du règlement de l'Agence française du sang relatif aux bonnes pratiques de distribution et pris en application de l'article L. 668-3 du code de la santé publique)
La mise en place des bonnes pratiques de distribution repose sur l'ensemble du personnel de l'établissement de transfusion sanguine. Pour cette raison, il est nécessaire de disposer d'un personnel qualifié et en nombre suffisant pour mener à bien toutes les tâches qui lui incombent. Il importe d'en assurer la formation et de lui donner des instructions en rapport avec les activités de distribution des produits sanguins labiles, conformément aux bonnes pratiques de distribution.
I.1. Fonctions/Responsabilités
Au sein de l'établissement de transfusion sanguine, l'activité de distribution des produits sanguins labiles doit être placée sous l'autorité d'un docteur en médecine au sens de l'article L. 536 du C.S.P. ou d'un pharmacien au sens de l'article L. 514 du C.S.P., titulaire de la capacité en technologie transfusionnelle ou du diplôme universitaire de transfusion sanguine ou titulaire d'un titre ou diplôme reconnu équivalent. Dans tous les cas, l'activité de conseil transfusionnel relève de la compétence d'un docteur en médecine.
Les fonctions et responsabilités du responsable du service recouvrent les domaines suivants :
- au sein du service de distribution de l'établissement de transfusion sanguine :
- organisation : organigramme, délégation, remplacement, procédures, etc. ;
- respect des règles de sécurité ;
- constitution et suivi des stocks de produits sanguins ;
- cession des produits sanguins ;
- information et formation du personnel ;
- relation avec le correspondant d'hémovigilance de l'établissement de transfusion sanguine ;
- en collaboration avec les établissements de santé :
- conseil transfusionnel, éventuellement par délégation à un docteur en médecine du service de distribution ;
- contrôle des dépôts de produits sanguins selon les termes de la convention ;
- suivi des circuits de produits sanguins dans l'établissement de santé ;
- traçabilité des produits sanguins selon les termes de la convention ;
- actions de formation des personnels des établissements de santé.
Pour exercer ces fonctions, le responsable de la distribution doit être investi de l'autorité nécessaire par le directeur de l'établissement de transfusion sanguine.
L'organisation doit tendre à éliminer les lacunes ou doubles emplois dans les responsabilités du personnel concerné par l'application des bonnes pratiques de distribution. Elle doit être adaptée au volume d'activité de l'établissement de transfusion sanguine et des dépôts.
L'activité de distribution doit être organisée de façon à être assurée en permanence.
I.2. Qualifications
Une personne est dite qualifiée pour les activités de distribution lorsqu'elle possède la formation et les qualifications requises pour remplir ces fonctions. Il convient de définir le niveau de qualification en fonction des postes, des tâches à effectuer et de leur niveau de responsabilité. Il y a lieu également de prendre en considération les compétences acquises.
I.3. Formation
L'objectif de la formation est d'assurer la qualification du personnel aux bonnes pratiques de distribution.
La formation doit reprendre les aspects théoriques et pratiques des bonnes pratiques de distribution. Elle s'applique à toutes les catégories de personnel. Une attention particulière est donnée à la formation initiale d'un personnel nouvellement recruté. Elle est assurée de manière continue et son efficacité doit être périodiquement évaluée. Toutes les formations internes ou externes doivent être enregistrées et évaluées.
Le médecin ou pharmacien responsable de service et le personnel d'encadrement chargé de l'application des bonnes pratiques de distribution s'assurent de la formation de leurs collaborateurs.
Les formations suivantes sont indiquées à titre d'exemple et concernent toutes les catégories de personnel selon les besoins.
MODULES DE FORMATION
Formations théoriques et pratiques
Notions générales :
transfusion sanguine et produits sanguins ;
immuno-hématologie ;
risques transfusionnels ;
bonnes pratiques transfusionnelles et bonnes pratiques de distribution.
Tout personnel.
Circuits des produits sanguins.
Formation aux procédures manuelles ou informatiques de :
distribution ;
traçabilité ;
gestion/documentation.
Accueil.
Communication.
Conseil transfusionnel.
Indications thérapeutiques des produits sanguins.
Médecin.
Epidémiologie et hémovigilance.
Médecin ou Pharmacien.
Organisation/gestion.
Médecin ou Pharmacien responsable de distribution.
I.4. Effectif du personnel
L'effectif du personnel est adapté au fonctionnement de l'établissement et au volume d'activité.