Article Annexe AUTONOME ABROGE, en vigueur du au (Arrêté du 4 août 1994 portant homologation du règlement de l'Agence française du sang relatif aux bonnes pratiques de distribution et pris en application de l'article L. 668-3 du code de la santé publique)
Article Annexe AUTONOME ABROGE, en vigueur du au (Arrêté du 4 août 1994 portant homologation du règlement de l'Agence française du sang relatif aux bonnes pratiques de distribution et pris en application de l'article L. 668-3 du code de la santé publique)
Rappel de la loi du 4 janvier 1993
Article L. 668-3 de la loi n° 93-5 du 4 janvier 1993 relative à la sécurité en matière de transfusion sanguine et de médicament :
" Les établissements de transfusion sanguine doivent se doter de bonnes pratiques dont les principes sont définis par un règlement établi par l'Agence française du sang, homologué par arrêté du ministre chargé de la santé et publié au Journal officiel de la République française. "
Préambule
Les bonnes pratiques de distribution sont un des maillons les plus importants de la chaîne de qualité et de sécurité transfusionnelles. L'application de ce règlement doit aboutir à la maîtrise des circuits de distribution des produits sanguins labiles tant dans les établissements de transfusion sanguine que dans les établissements de santé, imposant une collaboration étroite entre ceux-ci afin de garantir au maximum la sécurité transfusionnelle.
Les bonnes pratiques de distribution s'appliquent aux produits de transfusion homologues ; les bonnes pratiques concernant les produits autologues feront l'objet d'un règlement spécifique.
Glossaire
Les définitions données ci-dessous s'appliquent aux termes utilisés dans ce règlement. Ces termes peuvent avoir d'autres significations dans d'autres contextes.
Approvisionnement : distribution des produits sanguins labiles aux sites de distribution de l'établissement de transfusion sanguine et aux dépôts des établissements de santé.
Attribution : délivrance de produits sanguins labiles à un patient sur prescription médicale nominative.
Bonnes pratiques de distribution : les bonnes pratiques de distribution des produits sanguins labiles constituent un des éléments de l'assurance de la qualité ; leur respect garantit que les produits sanguins sont distribués de façon cohérente selon des normes de qualité adaptées à leur utilisation thérapeutique.
Bonnes pratiques de préparation : les bonnes pratiques de préparation des produits sanguins labiles font partie du système d'assurance de la qualité. Elles consistent en la description d'un ensemble de méthodes à mettre en oeuvre concernant le personnel, les locaux, le matériel, les procédés, la documentation. Elles garantissent que les produits sanguins labiles sont préparés, contrôlés, conservés selon les normes de qualité adaptées à leur emploi. Elles s'appliquent de la réception des prélèvements au stockage des produits sanguins labiles pour distribution.
Dépôt : au sein d'un établissement de santé, tout stock de produits sanguins prêts à l'usage thérapeutique.
Délivrance : cf. Attribution.
Distribution : ensemble des dispositions et des circuits aboutissant à l'utilisation d'un produit sanguin chez un patient identifié.
Enregistrement : action de consigner par écrit ou tout autre moyen un fait ou une mesure comme réel ou authentique.
Protocole transfusionnel : démarche transfusionnelle (choix des produits sanguins labiles, modalités de surveillance des transfusions) définie pour une situation clinique donnée.
Qualification du matériel : opération destinée à démontrer qu'un matériel fonctionne correctement et donne réellement les résultats attendus. Le concept de validation est parfois élargi pour comprendre celui de qualification.
Rappel : renvoi de produits sanguins labiles à l'établissement de transfusion sanguine à sa demande.
Retour : renvoi de produits sanguins labiles à l'établissement de transfusion sanguine producteur ou distributeur, que le produit présente ou non un défaut.
Spécifications : elles décrivent en détail les exigences auxquelles doivent répondre les produits utilisés ou obtenus au cours de la préparation. Elles incluent les caractéristiques des produits sanguins labiles fixées par arrêté. Elles servent de référence aux contrôles.
Traçabilité : possibilité à partir d'une identification enregistrée de retrouver l'historique, l'utilisation ou la localisation d'un produit sanguin. Dans le cadre des bonnes pratiques de distribution, ce terme désigne la confirmation du lien entre le produit sanguin délivré et le patient auquel il est administré.
Validation : établissement de la preuve, en conformité avec les principes de bonnes pratiques de préparation, que la mise en oeuvre ou l'utilisation de tout procédé, procédure, matériel, matière première ou produit, activité ou système permet réellement d'atteindre les résultats escomptés et les spécifications (cf. glossaire Bonnes pratiques de préparation).
Urgence : délivrance de produits sanguins labiles, sur prescription médicale nominative, répondant à un besoin vital prioritaire.