Article Annexe AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le (Arrêté du 5 avril 1994 portant homologation du règlement de l'Agence française du sang relatif aux caractéristiques de certains produits sanguins labiles et modifiant l'arrêté du 15 novembre 1993 portant homologation du règlement de l'Agence française du sang relatif aux caractéristiques de certains produits sanguins labiles et pris en application de l'article L. 666-8 du code de la santé publique)
Article Annexe AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le (Arrêté du 5 avril 1994 portant homologation du règlement de l'Agence française du sang relatif aux caractéristiques de certains produits sanguins labiles et modifiant l'arrêté du 15 novembre 1993 portant homologation du règlement de l'Agence française du sang relatif aux caractéristiques de certains produits sanguins labiles et pris en application de l'article L. 666-8 du code de la santé publique)
III. Etiquetage
A. Identification du produit congelé
Elle contient au minimum les mentions suivantes communes à l'ensemble des produits cryoconservés :
La dénomination du produit (1) ;
Le nom de l'E.T.S. agréé responsable de la préparation (1) ;
Le numéro du don (1) ;
La date de congélation ;
La température de conservation.
B. Etiquetage du produit décongelé
1. Etiquette de fond de poche
Elle contient au minimum les mentions suivantes communes à l'ensemble des produits cryoconservés :
a) Destinée à être recouverte par l'étiquette apposée par l'établissement de transfusion sanguine (E.T.S.) :
La mention " Ne pas injecter en l'état " ;
Le numéro de lot du récipient en code à barres ;
La contenance nominale de la poche exprimée en millilitres.
b) Ne devant pas être recouverte par l'étiquette apposée par l'E.T.S. :
Nom du fabricant du récipient ;
Le numéro de lot du récipient en clair ;
La mention " Ne pas réutiliser " ;
La mention " Ne pas utiliser le produit s'il présente des signes visibles d'altération " ;
La mention " Ne pas utiliser de prise d'air " ;
La mention " Injecter le produit sanguin par voie intraveineuse au moyen d'un dispositif muni d'un filtre ".
2. Etiquette apposée par l'E.T.S.
a) Pour le concentré de globules rouges unité adulte :
La dénomination du produit : " Concentré de globules rouges cryoconservé unité adulte " ;
La nature du milieu de suspension éventuellement sous forme abrégée ;
Le code du produit (1) (code national approuvé par l'A.F.S.) ;
Le contenu en hémoglobine : " hémoglobine supérieure ou égale à 35 grammes " ou contenu en hémoglobine calculé en grammes ;
Le volume : volume calculé en millilitres ;
Le nom, la ville et le numéro de téléphone de l'E.T.S. agréé responsable de la préparation ;
Le code de l'E.T.S. (1) (code national approuvé par l'A.F.S.) ;
Le numéro du don (1) ;
Les groupes sanguins ABO et Rh D (RH 1) (1) ;
S'il y a lieu, la présence éventuelle d'anticorps immuns anti-A ou anti-B ; dans ce dernier cas sera ajoutée la mention " Réserver exclusivement à une transfusion isogroupe ABO " ;
S'il y a lieu, noter la présence d'anticorps antiérythrocytaires irréguliers avec mention de la spécificité en précisant les indications transfusionnelles : " Présence d'anticorps anti-X " " Réserver à un receveur X négatif " ;
La mention " Préparé le ..... à ..... " (date et heure) ;
La mention " Transfuser immédiatement et au plus tard le ..... à ..... (date et heure) si conservation entre p 2 °C et p 8 °C " ;
La mention " Ne pas recongeler ".
b) Pour le concentré de plaquettes standard phénotypé ou le concentré de plaquettes d'aphérèse phénotypé :
La dénomination du produit : " Concentré de plaquettes standard cryoconservé " ou " Concentré de plaquettes d'aphérèse cryoconservé " ;
La nature du milieu de suspension, éventuellement sous forme abrégée ;
Le code du produit (1) (code national approuvé par l'A.F.S.) ;
Le contenu en plaquettes :
Pour le concentré de plaquettes standard cryoconservé :
" supérieur ou égal à 0,3 1011 " ;
Pour le concentré de plaquettes d'aphérèse cryoconservé :
" supérieur ou égal à 1,5 1011 ", ou pour l'ensemble des produits cryoconservés : le contenu en plaquettes calculé exprimé en 1011 ;
Le volume : volume calculé en millilitres ;
Le nom, la ville et le numéro de téléphone de l'E.T.S. agréé responsable de la préparation ;
Le code de l'E.T.S. (1) (code national approuvé par l'A.F.S.) ;
Le numéro du don (1) ;
Les groupes sanguins ABO et Rh D (RH 1) (1) ;
Les antigènes déterminés suivis du résultat ;
S'il y a lieu, la présence éventuelle d'anticorps immuns anti-A ou anti-B ; dans ce dernier cas, sera ajoutée la mention " Réserver exclusivement à une transfusion isogroupe ABO " ;
La mention " Préparé le ..... à ..... " (date et heure) ;
La mention " Transfuser immédiatement et au plus tard le ..... à ..... " (date et heure) ;
Les mentions " Ne pas exposer au froid ", " Ne pas agiter ", " Ne pas recongeler ".
(1) Ces items doivent figurer en clair et en code à barres dans le même sens de lecture.