Article Annexe AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le (Arrêté du 5 avril 1994 portant homologation du règlement de l'Agence française du sang relatif aux caractéristiques de certains produits sanguins labiles et modifiant l'arrêté du 15 novembre 1993 portant homologation du règlement de l'Agence française du sang relatif aux caractéristiques de certains produits sanguins labiles et pris en application de l'article L. 666-8 du code de la santé publique)
Article Annexe AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le (Arrêté du 5 avril 1994 portant homologation du règlement de l'Agence française du sang relatif aux caractéristiques de certains produits sanguins labiles et modifiant l'arrêté du 15 novembre 1993 portant homologation du règlement de l'Agence française du sang relatif aux caractéristiques de certains produits sanguins labiles et pris en application de l'article L. 666-8 du code de la santé publique)
II. Champ d'application
La cryoconservation s'applique aux produits sanguins labiles homologues à usage thérapeutique et aux produits issus de leurs transformations, à l'exception des mélanges de concentrés de plaquettes.
Concentré de globules rouges unité adulte.
Le produit doit, après décongélation et élimination du cryoprotecteur si nécessaire, satisfaire aux conditions suivantes :
Le contenu minimal en hémoglobine est supérieur ou égal à 35 grammes ;
L'hématocrite est compris entre 50 et 80 p. 100 ;
Les caractéristiques relatives à l'aspect sont identiques à celles du produit de base homologue ;
L'hémoglobine extracellulaire doit être inférieure ou égale à 1,2 p. 100 de l'hémoglobine totale ;
S'il y a lieu, la quantité résiduelle totale de glycérol extracellulaire est inférieure ou égale à 1 gramme.
Concentré de plaquettes standard phénotypé.
Le produit doit, après décongélation et élimination du cryoprotecteur si nécessaire, satisfaire aux conditions suivantes :
Le produit doit, après décongélation et élimination du cryoprotecteur si nécessaire, satisfaire aux conditions suivantes :
Le contenu minimal en plaquettes est de 0,3 1011 ;
Les caractéristiques relatives à l'aspect sont identiques à celles du produit de base homologue.
Concentré de plaquettes d'aphérèse phénotypé.
Le produit doit, après décongélation et élimination du cryoprotecteur si nécessaire, satisfaire aux conditions suivantes :
Le contenu minimal en plaquettes est de 2,0 1011 ;
Les caractéristiques relatives à l'aspect sont identiques à celles du produit de base homologue.
Concentré de cellules mononucléées d'aphérèse.
Concentré de cellules souches hématopoïétiques issues de sang circulant.
Concentré de cellules souches hématopoïétiques issues de sang de cordon.