Article Annexe AUTONOME MODIFIE, en vigueur du au (Arrêté du 5 avril 1994 portant homologation du règlement de l'Agence française du sang relatif aux caractéristiques de certains produits sanguins labiles et modifiant l'arrêté du 15 novembre 1993 portant homologation du règlement de l'Agence française du sang relatif aux caractéristiques de certains produits sanguins labiles et pris en application de l'article L. 666-8 du code de la santé publique)
Article Annexe AUTONOME MODIFIE, en vigueur du au (Arrêté du 5 avril 1994 portant homologation du règlement de l'Agence française du sang relatif aux caractéristiques de certains produits sanguins labiles et modifiant l'arrêté du 15 novembre 1993 portant homologation du règlement de l'Agence française du sang relatif aux caractéristiques de certains produits sanguins labiles et pris en application de l'article L. 666-8 du code de la santé publique)
I. Définition
L'" irradiation " consiste à exposer un produit sanguin labile cellulaire homologue à usage thérapeutique à une source de rayonnement ionisant.
La dose reçue mesurable en chaque point de la zone d'irradiation doit être comprise entre 25 et 45 grays.
La transformation " irradiation " est systématiquement enregistrée.
II. Champ d'application
L'irradiation s'applique aux produits sanguins labiles homologues à usage thérapeutique suivants et aux produits issus de leurs transformations :
Sang total ;
Concentré de globules rouges ;
Concentré de plaquettes standard ;
Concentré de plaquettes d'aphérèse ;
Concentré de granulocytes d'aphérèse.
III. Etiquetage
L'étiquette doit indiquer outre les mentions propres au produit de base homologue ou aux produits issus de ses transformations, les mentions : " Irradié le ... " (date) suivi de " 25 grays minimum " ou de la dose calculée en grays.
IV. Conditions et durée de conservation
Les conditions et durée de conservation ainsi que les conditions de transport et la vérification visuelle au moment de la distribution du sang total et des concentrés de plaquettes et de granulocytes d'aphérèse ou des produits issus de leurs transformations sont identiques à celles des produits de base homologues correspondants.
Pour le concentré de globules rouges unité adulte ou les produits issus de ses transformations, les conditions de conservation ainsi que les conditions de transport et la vérification visuelle au moment de la distribution sont identiques à celles du produit de base homologue. Si l'irradiation est réalisée avant le quinzième jour après le prélèvement, le délai maximal entre la fin de l'irradiation et l'utilisation est identique au délai de conservation du produit de base homologue. Si l'irradiation est réalisée au-delà du quinzième jour après le prélèvement, le délai maximal entre la fin de l'irradiation et l'utilisation est de vingt-quatre heures.