Article Annexe AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le (Arrêté du 5 avril 1994 portant homologation du règlement de l'Agence française du sang relatif aux caractéristiques de certains produits sanguins labiles et modifiant l'arrêté du 15 novembre 1993 portant homologation du règlement de l'Agence française du sang relatif aux caractéristiques de certains produits sanguins labiles et pris en application de l'article L. 666-8 du code de la santé publique)
Article Annexe AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le (Arrêté du 5 avril 1994 portant homologation du règlement de l'Agence française du sang relatif aux caractéristiques de certains produits sanguins labiles et modifiant l'arrêté du 15 novembre 1993 portant homologation du règlement de l'Agence française du sang relatif aux caractéristiques de certains produits sanguins labiles et pris en application de l'article L. 666-8 du code de la santé publique)
I. Définition
L'appauvrissement en leucocytes consiste à soustraire aseptiquement une partie des leucocytes d'un produit sanguin labile cellulaire homologue à usage thérapeutique.
Le volume de chaque unité après appauvrissement en leucocytes est systématiquement enregistré.
II. Champ d'application
L'appauvrissement en leucocytes s'applique aux produits sanguins labiles homologues à usage thérapeutique suivants et aux produits issus de leurs transformations :
Concentré de globules rouges unité adulte.
Le produit doit satisfaire aux conditions suivantes :
Le contenu minimal en hémoglobine de l'unité est de 43 grammes ;
L'hématocrite est compris entre 60 et 80 p. 100 ;
Le volume minimal sans tenir compte de la solution anticoagulante et de conservation est de 150 millilitres ;
Les caractéristiques relatives à l'aspect sont identiques à celles du produit de base homologue correspondant ;
Le contenu maximal en leucocytes résiduels (mesure effectuée dans un délai maximal de vingt-quatre heures après l'appauvrissement en leucocytes) est de 1,2 109 par unité.
Concentré de globules rouges unité adulte avec addition d'une solution supplémentaire de conservation.
Le produit doit satisfaire aux conditions suivantes :
Le contenu minimal en hémoglobine de l'unité adulte est de 43 grammes ;
L'hématocrite est compris entre 50 et 70 p. 100 ;
Le volume minimal sans tenir compte de la solution supplémentaire de conservation est de 135 millilitres ;
Les caractéristiques relatives à l'aspect sont identiques à celles du produit de base homologue correspondant ;
Le contenu maximal en leucocytes résiduels (mesure effectuée dans un délai maximal de vingt-quatre heures après l'appauvrissement en leucocytes) est de 1,2 109 par unité.
Concentré de plaquettes standard.
Le produit doit satisfaire aux conditions suivantes :
Le contenu minimal en plaquettes est de 0,5 1011 ;
Les caractéristiques relatives à l'aspect, au pH, au contenu cellulaire et au volume sont identiques à celles du produit de base homologue correspondant ;
Le contenu maximal en leucocytes résiduels (mesure effectuée dans un délai maximal de vingt-quatre heures après l'appauvrissement en leucocytes) est de 12,5 106.
Concentré de plaquettes d'aphérèse.
Le produit doit satisfaire aux conditions suivantes :
Les caractéristiques relatives à l'aspect, au pH, au contenu cellulaire et au volume sont identiques à celles du produit de base homologue correspondant ;
Le contenu maximal en leucocytes résiduels (mesure effectuée dans un délai maximal de vingt-quatre heures après l'appauvrissement en leucocytes) est de 50 106.
Mélange de concentrés de plaquettes.
Les caractéristiques du mélange relatives à l'aspect, au pH et au volume sont identiques à celles des concentrés de plaquettes standard et/ou d'aphérèse le composant ;
Quelle que soit la constitution du mélange, le contenu maximal en leucocytes résiduels (mesure effectuée dans un délai maximal de vingt-quatre heures après l'appauvrissement en leucocytes) est défini en référence aux concentrés de plaquettes standard et ou d'aphérèse le composant.
III. Etiquetage
1. Etiquette de fond de poche
Elle contient au minimum les mentions suivantes communes à l'ensemble des produits appauvris en leucocytes :
a) Destinée à être recouverte par l'étiquette apposée par l'établissement de transfusion sanguine (E.T.S.) :
La mention " Ne pas injecter en l'état " ;
Le numéro de lot du récipient en code à barres ;
La contenance nominale de la poche exprimée en millilitres.
b) Ne devant pas être recouverte par l'étiquette apposée par l'E.T.S. :
Nom du fabricant du récipient ;
Le numéro de lot du récipient en clair ;
La mention " Ne pas réutiliser " ;
La mention " Ne pas utiliser le produit s'il présente des signes visibles d'altération " ;
La mention " Ne pas utiliser de prise d'air " ;
La mention " Injecter le produit sanguin par voie intraveineuse au moyen d'un dispositif muni d'un filtre ".
2. Etiquette apposée par l'E.T.S.
a) Pour le concentré de globules rouges unité adulte :
La dénomination du produit : " Concentré de globules rouges appauvri en leucocytes unité adulte ", suivie des initiales de la solution anticoagulante et de conservation ou de la solution supplémentaire de conservation ;
Le code du produit (1) (code national approuvé par l'A.F.S.) ;
Le contenu en hémoglobine : " hémoglobine supérieure ou égale à 43 grammes " ou contenu en hémoglobine calculé en grammes ;
Le volume :
Pour le concentré de globules rouges appauvri en leucocytes unité adulte : " Volume supérieur ou égal à 150 millilitres " ou volume calculé en millilitres ;
Pour le concentré de globules rouges appauvri en leucocytes unité adulte avec addition d'une solution supplémentaire de conservation :
" Volume supérieur ou égal à 135 millilitres " ou volume calculé en millilitres plus " X " millilitres de solution supplémentaire de conservation ;
Le nom, la ville et le numéro de téléphone de l'E.T.S. agréé responsable de la préparation ;
Le code de l'E.T.S. (1) (code national approuvé par l'A.F.S.) ;
Le numéro du don (1) ;
Les groupes sanguins ABO et Rh D (RH 1) (1) ;
La présence éventuelle d'anticorps immuns anti-A ou anti-B ; dans ce dernier cas sera ajoutée la mention : " Réserver exclusivement à une transfusion isogroupe ABO " ;
S'il y a lieu, noter la présence d'anticorps antiérythrocytaires irréguliers avec mention de la spécificité en précisant les indications transfusionnelles : " Présence d'anticorps anti-X " " Réserver à un receveur X négatif " ;
La mention " Prélevé le ..... " (date) ;
La mention " Utiliser avant le ..... " (date) ou la mention " Utiliser avant le ..... à ..... (date et heure) en cas d'ouverture intentionnelle de la poche lors de la préparation ou pendant la conservation " ;
La mention " Conserver entre p 2 °C et p 8 °C ".
b) Pour le concentré de plaquettes standard, le concentré de plaquettes d'aphérèse ou le mélange de concentrés de plaquettes :
La dénomination du produit : " Concentré de plaquettes standard appauvri en leucocytes ", " Concentré de plaquettes d'aphérèse appauvri en leucocytes " ou " Mélange de concentrés de plaquettes issu de X dons appauvri en leucocytes " ;
Le code du produit (1) (code national approuvé par l'A.F.S.) ;
Anticoagulant : " Initiales de la solution utilisée " ;
Le contenu en plaquettes :
Pour le concentré de plaquettes standard appauvri en leucocytes :
" Supérieur ou égal à 0,5 1011 " ou le contenu en plaquettes calculé exprimé en 1011 ;
Pour le concentré de plaquettes d'aphérèse appauvri en leucocytes : le contenu en plaquettes calculé exprimé en 1011 ;
Pour le mélange de concentrés de plaquettes appauvri en leucocytes : noter le contenu minimal en plaquettes correspondant à l'ensemble des produits constituant le mélange ou le contenu en plaquettes calculé exprimé en 1011 ;
Le volume : volume calculé en millilitres ;
Le nom, la ville et le numéro de téléphone de l'E.T.S. agréé responsable de la préparation ;
Le code de l'E.T.S. (1) (code national approuvé par l'A.F.S.) ;
Le numéro du don (1) ou le numéro d'identification du mélange (1) ;
Les groupes sanguins ABO et Rh D (RH 1) (1) (3) ;
La présence éventuelle d'anticorps immuns anti-A ou anti-B ; dans ce dernier cas sera ajoutée la mention : " Réserver exclusivement à une transfusion isogroupe ABO " ;
S'il y a lieu, noter la présence d'anticorps antiérythrocytaires irréguliers avec mention de la spécificité en précisant les indications transfusionnelles : " Présence d'anticorps anti-X ", " Réserver à un receveur X négatif " ;
La mention " Prélevé le ..... " (date) ou " Préparé le ..... " (date) ;
La mention " Utiliser avant le ..... à ..... (date et heure) si conservation sous agitation lente et continue entre p 20 °C et p 24 °C " ou " Transfuser immédiatement " ;
La mention " Ne pas exposer au froid ".
IV. Conditions et durée de conservation
Les conditions et durée de conservation ainsi que les conditions de transport et la vérification visuelle au moment de la distribution des produits concernés sont identiques à celles des produits de base homologues correspondants.
(1) Ces items doivent figurer en clair et en code à barres dans le même sens de lecture.
(3) La présence dans le mélange d'au moins un concentré de plaquettes Rh D (RH 1) positif impose la mention du résultat Rh D (RH 1) positif sur l'étiquette du mélange.