Article Annexe AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le (Arrêté du 5 avril 1994 portant homologation du règlement de l'Agence française du sang relatif aux caractéristiques de certains produits sanguins labiles et modifiant l'arrêté du 15 novembre 1993 portant homologation du règlement de l'Agence française du sang relatif aux caractéristiques de certains produits sanguins labiles et pris en application de l'article L. 666-8 du code de la santé publique)
Article Annexe AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le (Arrêté du 5 avril 1994 portant homologation du règlement de l'Agence française du sang relatif aux caractéristiques de certains produits sanguins labiles et modifiant l'arrêté du 15 novembre 1993 portant homologation du règlement de l'Agence française du sang relatif aux caractéristiques de certains produits sanguins labiles et pris en application de l'article L. 666-8 du code de la santé publique)
I. Définition
La qualification " compatibilisé " s'applique aux produits sanguins labiles cellulaires homologues à usage thérapeutique pour lesquels une épreuve directe de compatibilité au laboratoire entre le sérum du receveur et le sang du donneur a été réalisée.
La qualification " compatibilisé " ne peut être acquise que si le produit est effectivement compatible.
La qualification " compatibilisé " est systématiquement enregistrée.
II. Champ d'application
La qualification " compatibilisé " s'applique aux produits sanguins labiles cellulaires homologues à usage thérapeutique suivants et aux produits issus de leurs transformations :
Sang total ;
Concentré de globules rouges ;
Concentré de plaquettes d'aphérèse ;
Concentré de granulocytes d'aphérèse ;
Concentré de cellules mononucléées d'aphérèse.
III. Etiquetage
L'étiquette doit indiquer, outre les mentions propres au produit de base homologue et aux produits issus de leurs transformations, la mention : " Compatible le ... " (date) suivie des éléments d'identification du receveur, de l'identification du laboratoire qui a réalisé le test et de la durée de validité de l'examen si elle est inférieure à la durée de validité du produit.
Dans le cas où l'étiquette mentionnant la compatibilité est différente de celle du produit de base homologue, elle doit être solidaire du produit.