Article Annexe AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le (Arrêté du 5 avril 1994 portant homologation du règlement de l'Agence française du sang relatif aux caractéristiques de certains produits sanguins labiles et modifiant l'arrêté du 15 novembre 1993 portant homologation du règlement de l'Agence française du sang relatif aux caractéristiques de certains produits sanguins labiles et pris en application de l'article L. 666-8 du code de la santé publique)
Article Annexe AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le (Arrêté du 5 avril 1994 portant homologation du règlement de l'Agence française du sang relatif aux caractéristiques de certains produits sanguins labiles et modifiant l'arrêté du 15 novembre 1993 portant homologation du règlement de l'Agence française du sang relatif aux caractéristiques de certains produits sanguins labiles et pris en application de l'article L. 666-8 du code de la santé publique)
I. Définition
La qualification " phénotypé " s'applique aux produits sanguins labiles cellulaires homologues à usage thérapeutique pour lesquels une ou des déterminations d'antigènes de systèmes de groupes sanguins ont été effectuées en plus du groupe ABO et de l'antigène Rh D (RH 1).
Les résultats des déterminations et la qualification " phénotypé " sont systématiquement enregistrés.
II. Champ d'application
La qualification " phénotypé " s'applique à tous les produits sanguins labiles cellulaires homologues à usage thérapeutique et aux produits issus de leurs transformations, à l'exception des mélanges de produits de phénotype différent.
1.Produits érythrocytaires (sang total, concentré de globules rouges) :
Les antigènes de tous les systèmes de groupes sanguins peuvent être concernés. La qualification " phénotypé " implique la détermination systématique des antigènes C (RH 2), E (RH 3), c (RH 4), e (RH 5) du système Rh et de l'antigène K (KEL 1) du système Kell.
2.Produits plaquettaires (concentré de plaquettes sandard, concentré de plaquettes d'aphérèse) :
Les antigènes de tous les systèmes de groupes sanguins peuvent être concernés, notamment les antigènes de classe I du système HLA et les systèmes plaquettaires spécifiques.
3.Concentré de granulocytes d'aphérèse :
Les antigènes de tous les systèmes de groupes sanguins peuvent être concernés, notamment les antigènes de classe I du système HLA et les systèmes granulocytaires spécifiques.
4.Concentré de cellules mononucléées d'aphérèse et de cellules souches hématopoïétiques issues de sang circulant ou de sang de cordon :
Les antigènes de tous les systèmes de groupes sanguins peuvent être concernés. La qualification " phénotypé " implique la détermination systématique des antigènes de classe I du système HLA.
III. Etiquetage
L'étiquette doit indiquer, outre les mentions propres au produit de base homologue et aux produits issus de ses transformations, chaque antigène déterminé suivi du résultat.