Article Annexe AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le (Arrêté du 5 avril 1994 portant homologation du règlement de l'Agence française du sang relatif aux caractéristiques de certains produits sanguins labiles et modifiant l'arrêté du 15 novembre 1993 portant homologation du règlement de l'Agence française du sang relatif aux caractéristiques de certains produits sanguins labiles et pris en application de l'article L. 666-8 du code de la santé publique)
Article Annexe AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le (Arrêté du 5 avril 1994 portant homologation du règlement de l'Agence française du sang relatif aux caractéristiques de certains produits sanguins labiles et modifiant l'arrêté du 15 novembre 1993 portant homologation du règlement de l'Agence française du sang relatif aux caractéristiques de certains produits sanguins labiles et pris en application de l'article L. 666-8 du code de la santé publique)
I. Dénomination
Mélange de concentrés de plaquettes.
II. Définition et description
Le mélange de concentrés de plaquettes humaines homologues issus de dons différents (12 au maximum) et de même groupe sanguin ABO est obtenu par le regroupement dans le même récipient stérile et apyrogène de plusieurs concentrés de plaquettes.
Le mélange peut être préparé à partir de concentrés de plaquettes standard et/ou de concentrés de plaquettes d'aphérèse conservés selon leurs caractéristiques respectives pendant des durées éventuellement différentes.
Le volume du mélange est compris entre 80 ml et 800 ml. Les numéros des dons composant le mélange ainsi que son volume sont systématiquement enregistrés.
Le contenu minimal en plaquettes du mélange est de 1,0 1011.
Les caractéristiques du mélange relatives à l'aspect, au pH et au contenu cellulaire sont identiques à celles des concentrés de plaquettes standard et/ou d'aphérèse le composant.
III. Etiquetage
1. Etiquette de fond de poche
a) Destinée à être recouverte par l'étiquette apposée par l'établissement de transfusion sanguine (E.T.S.) :
La mention : " Ne pas injecter en l'état " ;
Qualification de la poche en matière plastique pour la conservation des plaquettes : trois jours ou cinq jours ;
Le numéro de lot du récipient en code à barres ;
La contenance nominale de la poche exprimée en millilitres.
b) Ne devant pas être recouverte par l'étiquette apposée par l'E.T.S. :
Nom du fabricant du récipient ;
Le numéro de lot du récipient en clair ;
La mention : " Ne pas réutiliser " ;
La mention : " Ne pas utiliser le produit s'il présente des signes visibles d'altération " ;
La mention : " Ne pas utiliser de prise d'air " ;
La mention : " Injecter le produit sanguin par voie intraveineuse au moyen d'un dispositif muni d'un filtre ".
2. Etiquette apposée par l'E.T.S.
La dénomination du produit : " Mélange de concentrés de plaquettes ", suivie de la mention : " Issu de X dons " ;
Le code du produit (1) (code national approuvé par l'A.F.S.) ;
Anticoagulant : " Initiales de la ou des solutions utilisées " ;
Le contenu en plaquettes : noter la somme des valeurs correspondant aux unités constituant le mélange ;
Le nom, la ville et le numéro de téléphone de l'E.T.S. agréé responsable de la préparation ;
Le code de l'E.T.S. (1) (code national approuvé par l'A.F.S.) ;
Le numéro d'identification du mélange (1) ;
Les groupes sanguins ABO et Rh D (RH 1) (1) (3) ;
La présence éventuelle d'anticorps immuns anti-A ou anti-B dans au moins un concentré impose la mention : " Réserver exclusivement à une transfusion isogroupe ABO " ;
La mention : " Préparé le ... à ... " (date et heure) ;
La mention : " Transfuser immédiatement et au plus tard le ... à ... si conservation sous agitation lente et continue entre p 20 °C et p 24 °C " (date et heure) ;
La mention : " Ne pas exposer au froid ".
IV. Conditions et durée de conservation
En cas de préparation avec un dispositif clos ou jugé équivalent sur le plan des garanties, la durée de conservation du mélange de concentrés de plaquettes est celle du composant ayant la plus courte durée de conservation.
En cas d'ouverture intentionnelle du dispositif clos, le mélange de plaquettes peut être conservé au maximum six heures.
Les conditions de conservation sont définies en référence aux caractéristiques des concentrés de plaquettes standard et/ou des concentrés de plaquettes d'aphérèse le composant.
A l'issue de la phase de conservation, une vérification visuelle est effectuée sur chaque mélange au moment de la distribution afin d'éliminer les poches présentant des défauts ou dont l'aspect du contenu serait suspect, notamment :
- absence d'aspect moiré lors de l'agitation douce ;
- altération de la couleur ;
- aspect coagulé.
(1) Ces items doivent figurer en clair et en code à barres dans le même sens de lecture.
(3) La présence dans le mélange d'au moins un concentré de plaquettes Rh D (RH 1) positif impose la mention du résultat Rh D (RH 1) positif sur l'étiquette du mélange.