Article Annexe AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le (Arrêté du 5 avril 1994 portant homologation du règlement de l'Agence française du sang relatif aux caractéristiques de certains produits sanguins labiles et modifiant l'arrêté du 15 novembre 1993 portant homologation du règlement de l'Agence française du sang relatif aux caractéristiques de certains produits sanguins labiles et pris en application de l'article L. 666-8 du code de la santé publique)
Article Annexe AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le (Arrêté du 5 avril 1994 portant homologation du règlement de l'Agence française du sang relatif aux caractéristiques de certains produits sanguins labiles et modifiant l'arrêté du 15 novembre 1993 portant homologation du règlement de l'Agence française du sang relatif aux caractéristiques de certains produits sanguins labiles et pris en application de l'article L. 666-8 du code de la santé publique)
I. Dénomination
Plasma frais congelé d'aphérèse sécurisé.
II. Définition et description
Le plasma frais congelé humain homologue d'aphérèse sécurisé est un plasma obtenu aseptiquement par aphérèse chez un donneur jugé apte médicalement. Il est conservé congelé et sécurisé par quarantaine.
La sécurisation par quarantaine consiste à conserver le plasma pendant un minimum de cent vingt jours. Passé ce délai, sa libération est subordonnée à une nouvelle vérification de la conformité des examens biologiques réglementaires chez le donneur.
Le volume du plasma frais congelé humain homologue d'aphérèse sécurisé est compris entre 200 et 650 ml. Ce volume tient compte du volume de la solution anticoagulante. Le volume de conditionnement est supérieur ou égal à 200 ml. Le volume de chaque unité de conditionnement est systématiquement enregistré.
La congélation du plasma est effectuée dès que possible et au maximum dans les vingt-quatre heures qui suivent la fin du prélèvement. Après décongélation, le plasma frais congelé humain homologue d'aphérèse sécurisé renferme au minimum 0,7 U.I./ml de facteur VIII.
La vérification de la teneur limite en facteur VIII doit être faite sur un mélange d'au moins 6 unités de plasma.
Il se présente après décongélation comme un liquide limpide à légèrement trouble sans signe visible d'hémolyse.
Immédiatement après décongélation, le pH du produit est compris entre 7,0 et 7,5.
Le contenu maximal en plaquettes du plasma avant congélation est de 45 109 par litre.
III. Etiquetage
1. Etiquette de fond de poche
a)Destinée à être recouverte par l'étiquette apposée par l'établissement de transfusion sanguine (E.T.S.) :
La mention : " Ne pas injecter en l'état " ;
Le numéro de lot du récipient en code à barres ;
La contenance nominale de la poche exprimée en millilitres.
b)Ne devant pas être recouverte par l'étiquette apposée par l'E.T.S. :
Nom du fabricant du récipient ;
Le numéro de lot du récipient en clair ;
La mention : " Ne pas réutiliser " ;
La mention : " Ne pas utiliser le produit s'il présente des signes visibles d'altération " ;
La mention : " Ne pas utiliser de prise d'air " ;
La mention : " Injecter le produit sanguin par voie intraveineuse au moyen d'un dispositif muni d'un filtre ".
2. Etiquette apposée par l'E.T.S.
La dénomination du produit : " Plasma frais congelé d'aphérèse sécurisé " ;
Le code du produit (1) (code national approuvé par l'A.F.S.) ;
Le volume de l'unité : " Volume supérieur ou égal à 200 ml " ou volume calculé en millilitres, suivi des initiales de l'anticoagulant et de la mention : " Volume inférieur ou égal à 20 p. 100 " ;
Le nom, la ville et le numéro de téléphone de l'E.T.S. agréé responsable de la préparation ;
Le code de l'E.T.S. (1) (code national approuvé par l'A.F.S.) ;
Le numéro du don (1) sans recouvrir le numéro apposé lors du prélèvement (non obligatoire en cas d'étiquetage manuel) ;
Les groupes sanguins ABO et Rh D (RH 1) (1) ;
La présence éventuelle d'anticorps immuns anti-A ou anti-B ; dans ce dernier cas sera ajoutée la mention : " Réserver exclusivement à une transfusion isogroupe ABO " ;
La mention : " Prélevé le ... " (date) ;
Les mentions suivantes : " Utiliser avant le ... (date) si conservation à température inférieure ou égale à 25 °C ", " Utiliser immédiatement après décongélation à p 37 °C " et " Ne pas recongeler ".
IV. Conditions et durée de conservation, décongélation
Le plasma frais congelé d'aphérèse sécurisé doit être conservé à une température inférieure ou égale à 25 °C. La durée maximale de conservation est de un an à partir de la date du prélèvement.
Si une phase de transport intervient au cours de la conservation, le plasma frais congelé d'aphérèse sécurisé doit être conservé dans un emballage et sa température doit être maintenue aussi proche que possible de la température de conservation. A l'arrivée, les poches doivent être restées congelées. Elles doivent être transférées sans délai dans un lieu de conservation où règne la température recommandée.
La décongélation au bain-marie à p 37 °C doit être effectuée en trente minutes maximum pour les produits de volume inférieur à 400 ml, quarante minutes maximum pour les produits de volume compris entre 400 ml et 600 ml et cinquante minutes maximum pour les produits de volume supérieur ou égal à 600 ml.
A l'issue de la phase de conservation et après décongélation, une vérification visuelle est effectuée sur chaque unité de conditionnement au moment de la distribution, afin d'éliminer les poches présentant des défauts ou dont l'aspect du contenu serait suspect, notamment :
- fuites ;
- altération de la couleur ;
- floculation.
Le produit doit être utilisé immédiatement et au plus tard six heures après décongélation.
(1) Ces items doivent figurer en clair et en code à barres dans le même sens de lecture.