Article Annexe AUTONOME ABROGE, en vigueur du au (Arrêté du 7 février 1994 portant homologation du règlement de l'Agence française du sang relatif aux bonnes pratiques de préparation des produits sanguins labiles et pris en application de l'article L. 668-3 du code de la santé publique)
Article Annexe AUTONOME ABROGE, en vigueur du au (Arrêté du 7 février 1994 portant homologation du règlement de l'Agence française du sang relatif aux bonnes pratiques de préparation des produits sanguins labiles et pris en application de l'article L. 668-3 du code de la santé publique)
Les documents sont un élément essentiel du système d'assurance de la qualité. Des écrits clairs et lisibles évitent les erreurs inhérentes aux communications verbales et permettent de retracer l'historique d'un produit. Les spécifications, les instructions de préparation, les procédures et les relevés, comptes rendus et enregistrements couvrant les différentes opérations de préparation doivent être exacts, disponibles par écrit et tenus à jour.
VIII. 1.Généralités
Les documents comprennent les procédures générales, les procédures spécifiques, les instructions de préparation, les spécifications, les relevés, les comptes rendus et enregistrements, etc.
Leur préparation doit être claire et soignée : le titre, la nature et l'objet doivent être clairement indiqués. Ils doivent être présentés de façon ordonnée et être faciles à vérifier. Le système de reproduction des documents de travail à partir des originaux doit garantir qu'aucune erreur ne soit introduite.
Les documents doivent être agréés, signés et datés par les personnes compétentes et autorisées.
Toute correction apportée à un document doit être signée et datée, la correction permettant la lecture de la mention originale. Le cas échéant, le motif de la correction doit être noté.
Si les documents sont traités par des systèmes électroniques, des procédures détaillées relatives au fonctionnement du système doivent être disponibles. L'exactitude des enregistrements doit être vérifiée. Les documents doivent être conservés durant la période fixée pour un type de document. Seules les personnes autorisées doivent pouvoir entrer ou vérifier des données dans le système et effectuer les changements ou suppressions qui seront relevés. L'accès doit être protégé par des mots de passe ou d'autres moyens et les procédures validées.
VIII. 2.Documents nécessaires
L'établissement doit disposer de documents préétablis. Cet ensemble de documents doit permettre de retracer l'historique de chaque produit.
VIII. 2.1.Procédures
Des procédures générales donnent les indications nécessaires à la réalisation de certaines opérations comme le nettoyage, l'habillage, les contrôles de l'environnement, les circuits, les retraits, les retours, les actions correctives.
Des procédures spécifiques décrivent les instructions de préparation, les modes opératoires, l'utilisation des équipements et matériels, etc.
VIII. 2.2.Instructions de préparation
Les instructions de préparation indiquent toutes les matières premières utilisées et décrivent toutes les opérations. Elles doivent au moins comporter :
- l'endroit où est effectuée la préparation et les principaux appareils utilisés ;
- les méthodes ou la référence des méthodes à utiliser pour la mise en service du matériel important ;
- les instructions détaillées pour chaque étape de la préparation ;
- les instructions pour tous les contrôles en cours de préparation ainsi que les valeurs limites ;
- lorsque cela s'avère nécessaire : les exigences de stockage ;
- toute précaution particulière à observer.
VIII. 2.3.Spécifications
Des spécifications, dûment approuvées et datées, doivent être établies pour les matières premières et les produits finis ; le cas échéant, les produits intermédiaires doivent également faire l'objet de spécifications.
VIII. 2.4.Autres documents
L'ensemble des relevés, enregistrements, comptes rendus, cahiers de laboratoire, etc... doivent faire l'objet de documents écrits.
VIII. 3.Gestion des documents
La gestion des documents doit être cohérente. Ils doivent être régulièrement révisés et tenus à jour. Lorsqu'un document a été révisé, l'utilisation par inadvertance de documents périmés ne doit pas être possible.
VIII. 4.Traçabilité
La traçabilité repose sur la fiabilité du lien prélèvement-produit(s). Il est important de vérifier que les informations enregistrées permettent d'assurer le suivi de la chaîne de préparation, du prélèvement jusqu'à la destination du produit :
distribution, fractionnement, destruction. Il est toutefois rappelé que la traçabilité doit respecter le principe de l'anonymat. Les documents concernant la traçabilité des produits doivent être archivés.
VIII. 5.Archivage
Les établissements de transfusion sanguine doivent conserver tout document retraçant l'historique de toutes les actions effectuées ou programmées, concourant à obtenir et permettant de garantir la qualité des produits fabriqués. La durée de conservation est fixé à cinq ans pour les documents tels que comptes rendus, relevés et enregistrements, éléments de qualification du matériel et de validation des techniques de préparation. Elles est, par ailleurs, de trente ans pour les documents relatifs à la sécurité transfusionnelle.
Il est particulièrement important, pendant toute la durée d'archivage, de pouvoir restituer les données dans un délai convenable et de façon lisible. Les procédures doivent définir :
- le lieu d'archivage ;
- la durée ;
- la fréquence ;
- la méthode ;
- le support de classement ;
- les personnes autorisées.
L'ensemble des documents doit en outre permettre de répondre à différentes enquêtes, Ils doivent être tenus à la disposition des autorités compétentes conformément à l'article L. 668-7 du code de la santé publique qui prévoit que chaque établissement de transfusion sanguine est tenu de fournir à l'Agence française du sang toute information médicale, administrative et financière, nécessaire au contrôle de son activité.