Article Annexe AUTONOME ABROGE, en vigueur du au (Arrêté du 7 février 1994 portant homologation du règlement de l'Agence française du sang relatif aux bonnes pratiques de préparation des produits sanguins labiles et pris en application de l'article L. 668-3 du code de la santé publique)
Article Annexe AUTONOME ABROGE, en vigueur du au (Arrêté du 7 février 1994 portant homologation du règlement de l'Agence française du sang relatif aux bonnes pratiques de préparation des produits sanguins labiles et pris en application de l'article L. 668-3 du code de la santé publique)
VII. 1.1. Règles générales
Des zones de stockage sont clairement définies et localisées. Leur contenu est identifié : circuit, plan, étiquetage, schéma, etc.
Les zones de stockage spécifiquement destinées aux produits sanguins ne contiennent ni boisson ni nourriture. Peuvent être présents, si l'espace est suffisant, les tubes destinés aux analyses et le matériel nécessaire au transport des produits.
Les conditions réglementaires de stockage doivent être respectées, mesurées, contrôlées et enregistrées.
L'accès aux zones de stockage doit être réservé aux personnes autorisées.
Une procédure décrivant l'identification, la catégorie, l'accès et la température de la zone de stockage est établie.
Il est possible de définir quatre zones de stockage des produits sanguins labiles au cours de leur durée de vie :
- matière première ;
- en attente de conformité (quarantaine) ;
- produits conformes et disponibles à la distribution ;
- produits non conformes pour destruction.
Un circuit et un stockage indépendants doivent être attribués aux produits sanguins de transfusion autologue.
VII. 1.2. Matériel et équipement
Le matériel répond aux exigences suivantes :
- il est d'un fonctionnement fiable ;
- il respecte les normes de sécurité pour le personnel ;
- il est adapté à la méthode de rangement ;
- il est d'accès aisé et correctement éclairé ;
- il est conçu avec des matériaux résistants aux produits d'entretien et d'asepsie ;
- le nettoyage peut y être fait de manière efficace ;
- il est d'accès facile pour toutes les opérations d'entretien et de maintenance ;
- il est conçu pour que la température soit uniforme dans l'ensemble de la zone.
VII. 1.2.1. Caractéristiques générales
Le matériel de stockage réfrigéré doit disposer d'une puissance suffisante pour maintenir les conditions de conservation, quelle que soit la fréquence d'accès, ainsi que d'un dispositif permettant une circulation d'air efficace.
Il est doté d'un système de mesure permanent de la température, avec un dispositif d'enregistrement prenant une mesure régulière et fréquente.
Il est doté d'un système d'alarme audible en permanence.
VII. 1.2.2. Enceintes réfrigérées
Les enceintes réfrigérées sont dotées d'alarme avec deux seuils haut et bas.
Les sondes sont placées de façon à contrôler l'homogénéité de la température.
VII. 1.2.3. Enceintes de p 20 °C à p 24 °C
Elles sont dotées d'alarme avec deux seuils haut et bas.
Ce lieu de stockage doit être une enceinte ou un local à température régulée.
Lors de l'utilisation d'un système de climatisation, une attention particulière doit être apportée à la qualité de l'air.
VII. 1.2.4. Les agitateurs de plaquettes
Les agitateurs doivent être conçus afin de respecter la qualité des plaquettes.
L'agitation se fait de façon douce et continue.
Les concentrés plaquettaires doivent être disposés de manière à favoriser les échanges gazeux à travers le plastique.
L'agitateur est situé dans un local à l'abri du rayonnement solaire.
VII. 1.3. Contrôles des conditions de stockage
Tout matériel de stockage doit faire l'objet d'un entretien régulier. A chaque acquisition et mise en service, tout équipement de stockage doit être qualifié et validé pour son utilisation. Une fiche de suivi et d'entretien doit se trouver disponible à proximité de l'appareil.
Sur cette fiche figurent :
- le nom, la référence du fournisseur ;
- la date d'achat, la date de validation, la date de mise en service ;
- éventuellement, les dates prévues pour l'entretien et la maintenance.
Y sont consignés :
- les opérations de maintenance, la date et le responsable de l'opération ;
- les opérations de contrôle et d'essais d'alarme.
Les enregistrements et, à défaut, les relevés sont lus, analysés et archivés.
Les anomalies sont notifiées, enregistrées et gérées.
Les systèmes de mesure de température et d'alarme ainsi que les seuils de déclenchement des alarmes sont vérifiés au moins une fois par an.
VII. 1.4. Entretien et nettoyage
Les opérations d'entretien, de nettoyage et de dégivrage doivent être effectuées régulièrement en tenant compte de l'activité du service.
Après une intervention de maintenance, l'appareil doit de nouveau être contrôlé pour son utilisation.
La procédure de dégivrage des conservateurs électriques à 30 °C et au-delà est établie et la fréquence des dégivrages adaptée à leur utilisation.
Des procédures de nettoyage et de décontamination sont établies.