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Article Annexe AUTONOME ABROGE, en vigueur du au (Arrêté du 7 février 1994 portant homologation du règlement de l'Agence française du sang relatif aux bonnes pratiques de préparation des produits sanguins labiles et pris en application de l'article L. 668-3 du code de la santé publique)

Article Annexe AUTONOME ABROGE, en vigueur du au (Arrêté du 7 février 1994 portant homologation du règlement de l'Agence française du sang relatif aux bonnes pratiques de préparation des produits sanguins labiles et pris en application de l'article L. 668-3 du code de la santé publique)

VI. 9.1. Exploitation des résultats des contrôles


Les résultats des contrôles doivent être disponibles aussi rapidement que possible pour permettre l'application de mesures correctives adaptées sans retard.


En cas de dérive de la production, la fréquence des contrôles doit être adaptée : la persistance de la dérive impose une révision analytique des paramètres de production. Cette révision peut aller jusqu'à une nouvelle validation complète du procédé.


Les résultats et leur analyse font l'objet d'une information commentée, régulièrement, auprès du personnel concerné, dans un délai d'autant plus court qu'une déviation importante a été observée.


Un bilan des résultats du suivi de la qualité est lui aussi effectué et fait l'objet d'une diffusion large sous diverses formes (documents, affichages, commentaires, réunions ...), de telle sorte que ces informations soient aisément disponibles.


Le personnel de production se trouve ainsi impliqué dans l'ensemble du suivi de qualité de la production et de son amélioration.

VI. 9.2. Mesures correctives


La responsabilité de la mise en place des actions correctives incombe, de façon conjointe, aux responsables de la production et des contrôles.


Les mesures correctives jugées nécessaires ne sont mises en oeuvre qu'après une information des personnes responsables des activités concernées par ces mesures. Une analyse avec ces mêmes personnes des conséquences éventuelles des mesures envisagées (interactions entre paramètres techniques par exemple) est réalisée.


L'application d'éventuelles mesures correctives et l'évaluation de leurs résultats font l'objet d'un suivi précis.

VI. 9.3. Documentation


Les résultats, leur analyse ainsi que le tracé historique des mesures correctives et de leurs effets font l'objet de documents écrits dont les modalités de diffusion sont définies dans la procédure de suivi de la qualité.


CLICHÉS non reproduits