Article Annexe AUTONOME ABROGE, en vigueur du au (Arrêté du 7 février 1994 portant homologation du règlement de l'Agence française du sang relatif aux bonnes pratiques de préparation des produits sanguins labiles et pris en application de l'article L. 668-3 du code de la santé publique)
Article Annexe AUTONOME ABROGE, en vigueur du au (Arrêté du 7 février 1994 portant homologation du règlement de l'Agence française du sang relatif aux bonnes pratiques de préparation des produits sanguins labiles et pris en application de l'article L. 668-3 du code de la santé publique)
Les établissements de transfusion sanguine doivent, pour vérifier la qualité de leurs approvisionnements, développer une démarche de maîtrise des achats, mettre en place les contrôles d'entrée nécessaires et assurer un contrôle en cours de préparation dans le cadre d'une démarche de partenariat avec les fournisseurs.
VI. 3.1. Contrôles des matières premières,
à l'exclusion des produits issus du prélèvement
L'établissement de transfusion sanguine définit ses besoins sous forme de cahiers des charges. Il sélectionne des fournisseurs qualifiés, les méthodes de vérification et les dispositions concernant le règlement des différends relatifs à la qualité.
Il définit les contrôles à réception nécessaires et les plans de contrôles correspondants. Les établissements de transfusion sanguine peuvent, dans cette démarche, regrouper leurs compétences et leurs moyens.
L'établissement de transfusion sanguine fixe par des procédures et pour chaque produit les modalités de contrôles à réception, de stockage et leur mise à disposition pour les utilisateurs.
Une procédure décrit les règles de gestion et de mise en oeuvre des matières premières acceptées.
Les règles d'identification et d'isolement des produits refusés et le mode d'élimination des articles périmés font l'objet d'une procédure indépendante.
VI. 3.2. Contrôles d'entrée des produits issus du prélèvement
A réception, un contrôle des produits issus du prélèvement doit être effectué par une personne qualifiée. Il porte sur les spécifications essentielles de ces produits : identification, étiquetage, date de prélèvement, aspect, poids, intégrité du système clos (soudures), ainsi que sur la qualité du conditionnement et la température. Ces spécifications doivent être enregistrées.