Article Annexe AUTONOME ABROGE, en vigueur du au (Arrêté du 7 février 1994 portant homologation du règlement de l'Agence française du sang relatif aux bonnes pratiques de préparation des produits sanguins labiles et pris en application de l'article L. 668-3 du code de la santé publique)
Article Annexe AUTONOME ABROGE, en vigueur du au (Arrêté du 7 février 1994 portant homologation du règlement de l'Agence française du sang relatif aux bonnes pratiques de préparation des produits sanguins labiles et pris en application de l'article L. 668-3 du code de la santé publique)
Dans le cadre de la préparation, la non-conformité s'étend aux matériels, aux matières premières et aux produits intermédiaires.
V. 5.1. Identification
Les produits non conformes doivent être identifiés et enregistrés. A chaque fois que cela est possible, une étude rétrospective doit être effectuée.
V. 5.2. Isolement
Les produits non conformes doivent être séparés des produits conformes. Ils sont identifiés de façon adéquate afin d'éviter toute utilisation tant qu'aucune action appropriée n'a été décidée par les personnes qualifiées et désignées à cet effet.
V. 5.3. Documentation
Le traitement des produits non conformes fait l'objet d'une procédure décrivant un algorithme décisionnel.
V. 5.4. Prévention de la récurrence
Des dispositions appropriées doivent être prises pour empêcher la récurrence des non-conformités. Il est nécessaire de répertorier les non-conformités, de les analyser et de les gérer.