Article Annexe AUTONOME ABROGE, en vigueur du au (Arrêté du 7 février 1994 portant homologation du règlement de l'Agence française du sang relatif aux bonnes pratiques de préparation des produits sanguins labiles et pris en application de l'article L. 668-3 du code de la santé publique)
Article Annexe AUTONOME ABROGE, en vigueur du au (Arrêté du 7 février 1994 portant homologation du règlement de l'Agence française du sang relatif aux bonnes pratiques de préparation des produits sanguins labiles et pris en application de l'article L. 668-3 du code de la santé publique)
Le matériel utilisé pour les opérations de production et de contrôle sera traité dans les fiches techniques décrivant les méthodes de préparation des produits sanguins labiles.
IV. 1. Généralités
La conception et l'emplacement du matériel doivent être adaptés aux méthodes de préparation des produits sanguins labiles.
Il doit avoir fait l'objet d'une qualification (cf. Glossaire).
L'entretien et la réparation du matériel doivent être effectués selon des procédures qui garantissent que la préparation des produits sanguins labiles n'est pas affectée.
Après toute intervention importante effectuée sur le matériel, il est nécessaire de procéder à une nouvelle validation de l'étape de production concernée.
Il doit être conçu de façon à permettre un nettoyage fiable et minutieux. Il doit être nettoyé selon des procédures écrites et détaillées.
Les solutions ou le matériel de nettoyage ne doivent entraîner aucune altération de la qualité des produits sanguins labiles.
Le matériel de préparation ne doit présenter aucun risque pour les produits. Les surfaces en contact avec les produits ne doivent pas en altérer l'intégrité.
Les balances, les pesons et le matériel de mesure tels que les enregistreurs de température doivent être de portée et de précision appropriées aux opérations de préparation des produits sanguins labiles.
Le matériel de mesure, de pesée, d'enregistrement et de contrôle doit être étalonné et vérifié à intervalles réguliers. Les comptes rendus doivent être archivés.
A proximité du matériel de préparation doit se trouver un document d'utilisation précisant éventuellement pour chaque appareil :
- le nom et l'adresse du fournisseur ;
- les conditions pratiques d'utilisation ;
- les conditions d'entretien ;
- les précautions d'emploi ;
- le rythme de maintenance.
Le matériel défectueux doit être retiré des zones de production et de contrôle ou au moins clairement étiqueté en tant que tel dans l'attente de réparation ou d'évacuation.
IV. 2. Contrôles du matériel
Un programme de contrôles systématiques et réguliers du matériel doit être établi.
Le matériel fait l'objet d'une maintenance régulière.
A chaque acquisition et mise en service, tout équipement doit être qualifié.
Une fiche de maintenance doit être créée. Il doit y être mentionné :
- le nom et la référence du fournisseur ;
- la date d'achat, la date de validation et la date de mise en service ;
- la périodicité des interventions de vérification ;
- le type de vérification ou d'étalonnage à effectuer ;
- le nom du responsable de maintenance.
Par ailleurs, y est également consignée toute opération de maintenance effectuée, accompagnée de la date, du nom de l'opérateur et du type d'intervention.
Outre ces contrôles réguliers, un certain nombre d'appareils doit périodiquement être vérifié par les utilisateurs. Ces contrôles font l'objet de procédures écrites. Les comptes rendus de ces contrôles doivent être conservés.