Article Annexe AUTONOME ABROGE, en vigueur du au (Arrêté du 7 février 1994 portant homologation du règlement de l'Agence française du sang relatif aux bonnes pratiques de préparation des produits sanguins labiles et pris en application de l'article L. 668-3 du code de la santé publique)
Article Annexe AUTONOME ABROGE, en vigueur du au (Arrêté du 7 février 1994 portant homologation du règlement de l'Agence française du sang relatif aux bonnes pratiques de préparation des produits sanguins labiles et pris en application de l'article L. 668-3 du code de la santé publique)
Les locaux doivent être situés, conçus, construits, adaptés et entretenus de façon à convenir aux opérations à effectuer. Ils doivent être situés dans un environnement qui tient compte des mesures prises pour protéger la préparation et évite tout risque d'altération des produits.
Leur plan, leur agencement, leur conception et leur utilisation doivent tendre à minimiser les risques d'erreurs en établissant des circuits.
Lors de toute nouvelle installation, les locaux doivent faire l'objet d'une qualification.
L'accès des locaux est réservé aux personnes autorisées. Les zones de production, de stockage et de contrôle ne doivent pas être utilisées comme lieu de passage par le personnel qui n'y travaille pas.
Des mesures doivent être prises en vue d'empêcher l'entrée des insectes et d'autres animaux.
L'agencement des locaux doit permettre un nettoyage et un entretien efficaces en vue d'éviter les contaminations, le dépôt de poussières ou de saletés et, de façon générale, toute atteinte à la qualité des produits.
Les locaux et les équipements doivent être entretenus soigneusement. Les réparations et l'entretien ne doivent présenter aucun risque pour la préparation et la qualité des produits. Les locaux doivent être nettoyés et, le cas échéant, désinfectés selon des procédures écrites détaillées.
Par ailleurs, il est interdit au personnel de boire, de manger et de fumer dans les zones de production, de stockage et de contrôle.
III. 1. Zones de production
La conception des locaux doit tenir compte de l'ordre logique des opérations de production.
L'agencement de l'espace réservé à la production et au stockage en cours de production doit permettre de ranger de façon ordonnée et logique le matériel et les produits afin d'éviter les risques de confusion entre les différents produits et/ou leurs dérivés et le risque d'omission ou d'erreur dans le déroulement de toute étape de production ou de contrôle.
La conception de tout nouveau local ou du réaménagement d'un local doit permettre un entretien facile. Les canalisations, les appareils d'éclairage, les conduits de ventilation et les autres équipements doivent être situés de façon à éviter la création de recoins difficiles à nettoyer.
III. 2. Zones de stockage
Les zones de stockage doivent être de taille suffisante pour permettre un stockage séparé des différentes catégories de produits tels que :
- produits matière première ;
- produits en quarantaine ;
- produits libérés ;
- produits refusés.
Les zones de stockage doivent être conçues et adaptées en vue d'assurer de bonnes conditions de stockage et éviter tout risque d'erreurs.
Elles doivent être propres, régulièrement nettoyées, si besoin désinfectées. Elles doivent être maintenues à des températures adaptées aux produits à conserver. La température doit être régulièrement contrôlée. Des systèmes d'alarme et d'enregistrement de la température sont obligatoires.
Ces quatre zones doivent être clairement identifiées et leur accès réservé au personnel autorisé.
III. 3. Zones de contrôle
La conception des locaux doit tenir compte de l'ordre logique des opérations de contrôle.
Les laboratoires de contrôle doivent être séparés des autres zones.
III. 4. Zones annexes
Les zones de repos et de restauration du personnel doivent être séparées des autres zones.
Les vestiaires et les sanitaires doivent être facilement accessibles et adaptés au nombre d'utilisateurs. Les toilettes ne doivent pas communiquer directement avec les zones de préparation.