Article Annexe AUTONOME ABROGE, en vigueur du au (Arrêté du 7 février 1994 portant homologation du règlement de l'Agence française du sang relatif aux bonnes pratiques de préparation des produits sanguins labiles et pris en application de l'article L. 668-3 du code de la santé publique)
Article Annexe AUTONOME ABROGE, en vigueur du au (Arrêté du 7 février 1994 portant homologation du règlement de l'Agence française du sang relatif aux bonnes pratiques de préparation des produits sanguins labiles et pris en application de l'article L. 668-3 du code de la santé publique)
La mise en place et le maintien d'un système d'assurance de la qualité satisfaisant reposent sur l'ensemble du personnel. Pour cette raison, il est nécessaire de disposer d'un personnel qualifié et en nombre suffisant pour mener à bien toutes les tâches qui lui incombent. Il importe d'en assurer la formation et de lui donner les instructions en rapport avec les activités de préparation des produits sanguins labiles.
Les différents aspects de la sécurité du personnel qui, dans le cas de la préparation des produits sanguins labiles, peuvent revêtir une importance capitale sont réglementés par d'autres dispositions législatives et réglementaires.
II. 1.Fonctions/Responsabilités
Conformément à l'article L. 668-1 du code la santé publique :
La préparation des produits sanguins labiles et leur distribution ne peuvent être faites que par des établissements de transfusion sanguine, sous la direction et la responsabilité d'un médecin ou d'un pharmacien.
Un organigramme doit être établi. Il met en évidence les postes clés. Parmi ceux-ci figurent les postes de responsable de la production et de responsable des contrôles. Des fiches de définition de fonctions sont rédigées et régulièrement mises à jour pour l'ensemble du personnel.
Les fonctions et responsabilités des postes clés comprennent :
- l'organisation ;
- le respect des règles d'hygiène et de sécurité ;
- l'information et la formation du personnel ;
- la connaissance et la mise en application des bonnes pratiques de préparation.
Les personnes occupant ces postes doivent être investies de l'autorité nécessaire pour les exercer. Leurs fonctions peuvent être déléguées à des remplaçants désignés possédant les qualifications adéquates.
L'organisation doit tendre à éliminer les lacunes ou doubles emplois inexpliqués dans les responsabilités du personnel concerné par l'application des bonnes pratiques de préparation.
Les fonctions de responsable de production et de responsable des contrôles sont indépendantes et exercées par des personnes différentes.
II. 2.Qualifications
Une personne est dite qualifiée lorsqu'elle possède la formation et les qualités requises pour remplir une fonction bien déterminée. Il convient de définir le niveau de qualification en fonction des postes et des tâches à effectuer. Il y a lieu également de prendre en considération les compétences acquises.
II. 3.Formation
L'objectif de la formation est d'assurer la qualification de tout le personnel aux bonnes pratiques de préparation.
La formation doit reprendre les aspects théoriques et pratiques des bonnes pratiques de préparation. Une attention particulière est donnée à la formation initiale du personnel nouvellement recruté ou affecté à de nouvelles activités. Elle est assurée de manière continue, son efficacité est périodiquement évaluée. Toutes les formations, internes ou externes, doivent être enregistrées et évaluées.
Le personnel d'encadrement chargé de l'application des bonnes pratiques de préparation s'assure de la formation de ses collaborateurs.
Les formations suivantes sont indiquées à titre d'exemple et concernent toutes les catégories de personnel selon les besoins.
Modules de formation (formations théoriques et pratiques) :
Notions générales sur la transfusion ;
Maîtrise de la qualité ;
Matière première, produits sanguins labiles et leurs spécifications ;
Bonnes pratiques de préparation : rédaction et utilisation des procédures, règles d'hygiène et de sécurité ;
Encadrement, animation, formation ;
Utilisation de l'outil informatique ;
Fonctionnement et utilisation des appareils de production et de contrôle ;
Méthodes de préparation et de transformation adaptées aux appareils, aux étapes de déleucocytation, d'étiquetage, etc. ;
Méthodes de conservation et gestion des stocks ;
Méthodes de contrôle, méthodes d'échantillonnage.
II. 4.Effectif du personnel
L'effectif doit être adapté au fonctionnement de l'établissement, au volume d'activité, aux matériel et méthodes utilisés.