Article Annexe AUTONOME ABROGE, en vigueur du au (Arrêté du 7 février 1994 portant homologation du règlement de l'Agence française du sang relatif aux bonnes pratiques de préparation des produits sanguins labiles et pris en application de l'article L. 668-3 du code de la santé publique)
Article Annexe AUTONOME ABROGE, en vigueur du au (Arrêté du 7 février 1994 portant homologation du règlement de l'Agence française du sang relatif aux bonnes pratiques de préparation des produits sanguins labiles et pris en application de l'article L. 668-3 du code de la santé publique)
La réalisation de l'objectif de qualité engage la responsabilité de la direction de l'établissement de transfusion sanguine. Elle requiert la participation et l'engagement du personnel dans les différents services et à tous les niveaux de l'établissement. Pour atteindre plus sûrement cet objectif, l'établissement de transfusion sanguine doit posséder un système d'assurance de la qualité bien conçu, correctement mis en oeuvre et effectivement contrôlé, système qui intègre le concept de bonnes pratiques transfusionnelles et implique une participation active des responsables et du personnel des divers services.
I. 1. Généralités
L'établissement de transfusion sanguine met en oeuvre un système d'assurance de la qualité qui consiste à vérifier que les conditions de prélèvement, de production, d'identification, de contrôle et de conservation des produits sanguins garantissent une qualité et une sécurité maximales.
L'assurance de la qualité comprend notamment :
- l'ensemble des procédures écrites ;
- les contrôles de conformité des produits sanguins labiles aux caractéristiques en vigueur ;
- l'application des bonnes pratiques transfusionnelles ;
- les modalités d'auto-inspection : l'établissement effectue régulièrement des auto-inspections en vue de contrôler la mise en oeuvre et le respect des procédures. Il est établi un compte rendu écrit de chaque auto-inspection et de toute mesure corrective subséquente ;
- les modalités de rappel des produits ;
- l'adéquation de la qualification des personnels aux tâches qui leur incombent.
I. 2. Surveillance de la qualité
La surveillance de la qualité est la vérification et le suivi permanent de l'état des procédures, méthodes, conditions d'exécution, procédés, produits et services, et analyse des résultats enregistrés par comparaison au référentiel, en vue d'assurer que les exigences spécifiées pour la qualité sont en voie d'être remplies. (Afnor-NFX 50-120).
Le développement de l'autocontrôle et de l'inspection interne (auto-inspections, audits ...) constituent des étapes indispensables l'élaboration progressive du système structuré d'assurance de la qualité.