Article Annexe AUTONOME ABROGE, en vigueur du au (Arrêté du 27 septembre 1993 PORTANT HOMOLOGATION DU REGLEMENT DE L'AGENCE FRANCAISE DU SANG RELATIF A LA LISTE DES PRODUITS SANGUINS LABILES ET PRIS EN APPLICATION DE L'ART. L666-8 DU CODE DE LA SANTE PUBLIQUE)
Article Annexe AUTONOME ABROGE, en vigueur du au (Arrêté du 27 septembre 1993 PORTANT HOMOLOGATION DU REGLEMENT DE L'AGENCE FRANCAISE DU SANG RELATIF A LA LISTE DES PRODUITS SANGUINS LABILES ET PRIS EN APPLICATION DE L'ART. L666-8 DU CODE DE LA SANTE PUBLIQUE)
Conformément à l'article L. 666-8 du code de la santé publique, la liste des produits sanguins labiles comprenant notamment le sang total, le plasma et les cellules sanguines d'origine humaine est établie par l'Agence française du sang sous forme de règlement homologué par le ministre chargé de la santé.
L'inscription d'un produit sanguin labile sur la liste ne préjuge pas de l'obtention d'une autorisation spécifique par l'établissement de transfusion sanguine qui le prépare dans les conditions prévues par l'article L. 668-4 du code de la santé publique ; un décret en Conseil d'Etat précisera la liste des activités, productions et équipements soumis à autorisation spécifique.
En accord avec les dispositions de l'article L. 668-3 du code de la santé publique, avant distribution d'un nouveau produit sanguin labile, l'établissement de transfusion sanguine qui le prépare doit fournir à l'Agence française du sang les informations relatives aux caractéristiques, à la préparation, au contrôle, à l'efficacité et à la sécurité du produit afin qu'il soit procédé à son enregistrement et, à terme, à son inscription sur la liste.
Préambule
Cette liste fait état de tous les produits sanguins labiles actuellement préparés par les établissements de transfusion sanguine selon les bonnes pratiques transfusionnelles établies par l'Agence française du sang sous forme de règlement homologué par le ministre chargé de la santé.
La liste ne préjuge pas des dispositions relatives aux tarifs de cession des produits sanguins labiles fixés par arrêté du ministre chargé de la santé et du ministre chargé de la sécurité sociale, conformément à l'article L. 666-9 du code de la santé publique.
Elle distingue :
les produits sanguins labiles de base ;
Les produits sanguins labiles homologues et autologues ;
les qualifications et les transformations qui, appliquées aux produits sanguins labiles de base mentionnés, permettent de compléter et de modifier leurs caractéristiques afin de répondre à des utilisations thérapeutiques spécifiques.
Les produits sanguins labiles sont destinés à un usage thérapeutique direct à l'exception du plasma pour fractionnement exclusivement réservé à la fabrication des médicaments dérivés du sang.
Cette liste des produits sanguins labiles est régulièrement complétée et actualisée en fonction de l'évolution des connaissances et des techniques.