Article Annexe AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le (Arrêté du 15 novembre 1993 PORTANT HOMOLOGATION DU REGLEMENT DE L'AGENCE FRANCAISE DU SANG RELATIF AUX CARACTERISTIQUES DE CERTAINS PRODUITS SANGUINS LABILES ET PRIS EN APPLICATION DE L'ART. L666-8 DU CODE DE LA SANTE PUBLIQUE)
Article Annexe AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le (Arrêté du 15 novembre 1993 PORTANT HOMOLOGATION DU REGLEMENT DE L'AGENCE FRANCAISE DU SANG RELATIF AUX CARACTERISTIQUES DE CERTAINS PRODUITS SANGUINS LABILES ET PRIS EN APPLICATION DE L'ART. L666-8 DU CODE DE LA SANTE PUBLIQUE)
I. Dénomination
Concentré de plaquettes standard.
II. Définition et description
Le concentré de plaquettes humaines homologues standard est une suspension de plaquettes obtenue aseptiquement à partir d'une unité adulte de sang humain total homologue. Il est préparé dans un récipient autorisé, clos, stérile et apyrogène.
Sous agitation douce, il se présente en milieu plasmatique comme un liquide moiré sans signe d'hémolyse.
La préparation s'effectue à partir d'une unité adulte de sang humain total homologue conservée moins de vingt-quatre heures à une température comprise entre p 18 °C et p 24 °C. Elle consiste en plusieurs centrifugations respectant les mêmes limites de température. A l'issue de la dernière centrifugation, le produit est maintenu sans agitation au moins une heure à une température comprise entre p 18 °C et p 24 °C.
Le volume du concentré de plaquettes humaines homologues standard est compris entre 40 et 60 ml. Ce volume tient compte du volume résiduel de la solution anticoagulante et de conservation. Le volume de chaque unité est systématiquement enregistré.
Le contenu minimal en plaquettes du concentré est de : 0,5 1011.
Le pH du produit est compris entre 6,0 et 7,4.
Le contenu maximal en leucocytes résiduels du concentré est de 0,2 109.
III. Etiquetage
1. Etiquette de fond de poche
a) Destinée à être recouverte par l'étiquette apposée par l'établissement de transfusion sanguine (E.T.S.) :
- la mention Ne pas injecter en l'état ;
- qualification de la poche en matière plastique pour la conservation des plaquettes : trois jours ou cinq jours ;
- le numéro de lot du récipient en code à barres ;
- la contenance nominale de la poche exprimée en millilitres ;
b) Ne devant pas être recouverte par l'étiquette apposée par l'E.T.S. :
- nom du fabricant du récipient ;
- le numéro de lot du récipient en clair ;
- la mention Ne pas réutiliser ;
- la mention Ne pas utiliser le produit s'il présente des signes visibles d'altération ;
- la mention Ne pas utiliser de prise d'air ;
- la mention Injecter le produit sanguin par voie intraveineuse au moyen d'un dispositif muni d'un filtre.
2. Etiquette apposée par l'E.T.S.
La dénomination du produit : Concentré de plaquettes standard.
Le code du produit (1) (code national approuvé par l'A.F.S.).
Anticoagulant : Initiales de la solution utilisée.
Le contenu en plaquettes : Supérieur ou égal à 0,5 1011 dans un volume de 40 à 60 ml de plasma.
Le nom, la ville et le numéro de téléphone de l'E.T.S. agréé responsable de la préparation.
Le code de l'E.T.S. (1) (code national approuvé par l'A.F.S.).
Le numéro du don (1) sans recouvrir le numéro apposé lors du prélèvement (non obligatoire en cas d'étiquetage manuel).
Les groupes sanguins ABO et Rh D (RH 1) (1).
La présence éventuelle d'anticorps immuns anti-A ou anti-B ; dans ce dernier cas, sera ajoutée la mention Réserver exclusivement à une transfusion isogroupe ABO.
La mention Prélevé le...... (date).
La mention Utiliser avant le...... à ...... (date et heure) si conservation sous agitation lente et continue entre p 20 °C et p 24 °C ou Transfuser immédiatement.
La mention Ne pas exposer au froid.
(1) Ces items doivent figurer en clair et en code à barres dans le même sens de lecture.
IV. Conditions et durée de conservation
Le concentré de plaquettes standard doit être conservé à une température comprise entre p 20 °C et p 24 °C sous agitation lente et continue.
En cas de préparation avec un dispositif clos ou jugé équivalent sur le plan des garanties, le concentré de plaquettes standard peut être conservé trois ou cinq jours à compter de la fin du prélèvement, selon la qualification de la matière plastique de la poche de conservation. En cas d'ouverture intentionnelle de la poche, lors de la préparation, le concentré de plaquettes standard peut être conservé au maximum six heures.
Si une phase de transport intervient au cours de la conservation, le concentré de plaquettes standard doit être transporté à une température aussi proche que possible de la température de conservation. A l'arrivée, il est recommandé de le remettre sous agitation lente et continue pendant au moins trente minutes avant distribution.
A l'issue de la phase de conservation, une vérification visuelle est effectuée sur chaque unité thérapeutique au moment de la distribution afin d'éliminer les poches présentant des défauts ou dont l'aspect du contenu serait suspect, notamment :
- absence d'aspect moiré lors de l'agitation douce ;