Article Annexe AUTONOME MODIFIE, en vigueur du au (Arrêté du 15 novembre 1993 PORTANT HOMOLOGATION DU REGLEMENT DE L'AGENCE FRANCAISE DU SANG RELATIF AUX CARACTERISTIQUES DE CERTAINS PRODUITS SANGUINS LABILES ET PRIS EN APPLICATION DE L'ART. L666-8 DU CODE DE LA SANTE PUBLIQUE)
Article Annexe AUTONOME MODIFIE, en vigueur du au (Arrêté du 15 novembre 1993 PORTANT HOMOLOGATION DU REGLEMENT DE L'AGENCE FRANCAISE DU SANG RELATIF AUX CARACTERISTIQUES DE CERTAINS PRODUITS SANGUINS LABILES ET PRIS EN APPLICATION DE L'ART. L666-8 DU CODE DE LA SANTE PUBLIQUE)
I. Dénomination
Concentré de globules rouges unité adulte, suivi des initiales de la solution anticoagulante et de conservation.
II. Définition et description
Le concentré de globules rouges humains homologues unité adulte est une suspension de globules rouges obtenue aseptiquement, après soustraction de plasma et sans élimination de la couche leuco-plaquettaire, à partir d'une unité adulte de sang humain total homologue. Il est préparé dans un récipient autorisé, clos, stérile et apyrogène.
La soustraction de plasma peut être effectuée soit après une centrifugation soit par filtration.
Il se présente comme un liquide rouge sombre.
Le volume minimal du concentré de globules rouges humains homologues unité adulte est de 175 ml. Ce volume tient compte du volume résiduel de la solution anticoagulante et de conservation. Le volume de chaque unité est systématiquement enregistré.
Le contenu minimal en hémoglobine de l'unité adulte est de 45 g.
Son hématocrite est compris entre 60 et 80 p. 100.
Lorsque le produit est destiné à être transformé par addition d'une solution supplémentaire de conservation, l'hématocrite peut être supérieur à 80 p. 100.
Un seul concentré de globules rouges unité adulte peut être préparé à partir d'une unité adulte de sang total.
III. Etiquetage
1. Etiquette de fond de poche
a) Destinée à être recouverte par l'étiquette apposée par l'établissement de transfusion sanguine (E.T.S.) :
- la mention Ne pas injecter en l'état ;
- s'il y a lieu la mention Ne pas utiliser si la solution est trouble ;
- s'il y a lieu la dénomination, la composition, le volume de la solution anticoagulante et de conservation et son caractère stérile et exempt de substances pyrogènes ;
- le numéro de lot du récipient en code à barres ;
- la contenance nominale de la poche exprimée en millilitres ;
b) Ne devant pas être recouverte par l'étiquette apposée par l'E.T.S. :
- nom du fabricant du récipient ;
- le numéro de lot du récipient en clair ;
- la mention Ne pas réutiliser ;
- la mention Ne pas utiliser le produit s'il présente des signes visibles d'altération ;
- la mention Ne pas utiliser de prise d'air ;
- la mention Injecter le produit sanguin par voie intraveineuse au moyen d'un dispositif muni d'un filtre.
2. Etiquette apposée par l'E.T.S.
La dénomination du produit : Concentré de globules rouges unité adulte, suivi des initiales de la solution anticoagulante et de conservation.
Le code du produit (1) (code national approuvé par l'A.F.S.).
Le contenu en hémoglobine : hémoglobine supérieure ou égale à 45 g ou contenu en hémoglobine calculé en grammes.
Le volume : volume supérieur ou égal à 175 ml ou volume calculé en millilitres.
Le nom, la ville et le numéro de téléphone de l'E.T.S. agréé responsable de la préparation.
Le code de l'E.T.S. (1) (code national approuvé par l'A.F.S.).
Le numéro du don (1) sans recouvrir le numéro apposé lors du prélèvement (non obligatoire en cas d'étiquetage manuel).
Les groupes sanguins ABO et Rh D (RH 1) (1).
La présence éventuelle d'anticorps immuns anti-A ou anti-B ; dans ce dernier cas, sera ajoutée la mention Réserver exclusivement à une transfusion isogroupe ABO.
S'il y a lieu, noter la présence d'anticorps anti-érythrocytaires irréguliers avec mention de la spécificité en précisant les indications transfusionnelles : Présence d'anticorps anti-X. Réserver à un receveur X négatif.
La mention Prélevé le...... (date).
La mention Utiliser avant le...... (date) ou la mention Utiliser avant le...... à ...... (date et heure) en cas d'ouverture intentionnelle de la poche lors de la préparation ou pendant la conservation.
La mention Conserver entre p 2 °C et p 8 °C.
(1) Ces items doivent figurer en clair et en code à barres dans le même sens de lecture.
IV. Conditions et durée de conservation
Le concentré de globules rouges unité adulte doit être conservé à une température comprise entre p 2 °C et p 8 °C.
La durée de conservation est de vingt et un jours à compter de la fin du prélèvement, lorsque la solution anticoagulante et de conservation ne contient pas d'adénine. Elle est de trente-cinq jours à compter de la fin du prélèvement, lorsque la solution anticoagulante et de conservation contient de l'adénine. En cas d'ouverture intentionnelle de la poche, lors de la préparation ou pendant la conservation, le concentré de globules rouges unité adulte peut être conservé au maximum vingt-quatre heures.
Si une phase de transport intervient au cours de la conservation, la température ne peut dépasser de plus de 2 °C la température maximale de conservation pendant vingt-quatre heures.
A l'issue de la phase de conservation, une vérification visuelle est effectuée sur chaque unité thérapeutique au moment de la distribution afin d'éliminer les poches présentant des défauts ou dont l'aspect du contenu serait suspect, notamment :