Article Annexe AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le (Arrêté du 15 novembre 1993 PORTANT HOMOLOGATION DU REGLEMENT DE L'AGENCE FRANCAISE DU SANG RELATIF AUX CARACTERISTIQUES DE CERTAINS PRODUITS SANGUINS LABILES ET PRIS EN APPLICATION DE L'ART. L666-8 DU CODE DE LA SANTE PUBLIQUE)
Article Annexe AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le (Arrêté du 15 novembre 1993 PORTANT HOMOLOGATION DU REGLEMENT DE L'AGENCE FRANCAISE DU SANG RELATIF AUX CARACTERISTIQUES DE CERTAINS PRODUITS SANGUINS LABILES ET PRIS EN APPLICATION DE L'ART. L666-8 DU CODE DE LA SANTE PUBLIQUE)
I. Dénomination
Sang total unité adulte, suivi des initiales de la solution anticoagulante et de conservation.
II. Définition et description
Le sang humain total homologue unité adulte est un sang veineux prélevé aseptiquement chez un donneur jugé apte médicalement. Il est recueilli dans un récipient autorisé, clos, contenant un volume approprié de solution anticoagulante et de conservation, stérile et apyrogène.
Il se présente comme un liquide rouge sombre qui au repos se sépare en une couche inférieure de globules rouges sédimentés et une couche supérieure de plasma. Entre ces deux couches peut apparaître un film blanchâtre de leucocytes et de plaquettes : la couche leuco-plaquettaire.
Le contenu minimal en hémoglobine de l'unité adulte est de 45 g.
Le volume d'une unité adulte de sang humain total homologue est compris entre 400 et 500 ml sans tenir compte du volume de la solution anticoagulante et de conservation.
Lorsque le volume est compris entre 220 et 400 ml (sans tenir compte du volume de la solution anticoagulante et de conservation), le produit doit être transformé dans un délai maximal de vingt-quatre heures en concentré de globules rouges unité adulte ou unité enfant en fonction de son contenu en hémoglobine. Dans ce cas, ni le plasma ni les plaquettes ne peuvent être utilisés comme produits sanguins labiles.
Lorsque le volume est inférieur à 220 ml (sans tenir compte du volume de la solution anticoagulante et de conservation), le produit ne peut être utilisé pour usage thérapeutique.
Dans tous les cas, le volume de chaque unité est systématiquement enregistré.
III. Etiquetage
1. Etiquette de fond de poche
a) Destinée à être recouverte par l'étiquette apposée par l'établissement de transfusion sanguine (E.T.S.) :
- la mention Ne pas injecter en l'état ;
- la mention Ne pas utiliser si la solution est trouble ;
- la dénomination, la composition, le volume de la solution anticoagulante et de conservation et son caractère stérile et exempt de substances pyrogènes ;
- le numéro du lot du récipient en code à barres ;
- la contenance nominale de la poche exprimée en millilitres.
b) Ne devant pas être recouverte par l'étiquette apposée par l'E.T.S. :
- nom du fabricant du récipient ;
- le numéro de lot du récipient en clair ;
- la mention Ne pas réutiliser ;
- la mention Ne pas utiliser le produit s'il présente des signes visibles d'altération ;
- la mention Ne pas utiliser de prise d'air ;
- la mention injecter le produit sanguin par voie intraveineuse au moyen d'un dispositif muni d'un filtre.
2. Etiquette apposée par l'E.T.S.
La dénomination du produit : Sang total unité adulte suivie des initiales de la solution anticoagulante et de conservation.
Le code du produit (1) (code national approuvé par l'A.F.S.).
Le contenu en hémoglobine : hémoglobine supérieure ou égale à 45 grammes ou contenu en hémoglobine calculé en grammes.
Le volume : volume compris entre 400 et 500 ml ou volume calculé en ml plus X ml de solution anticoagulante et de conservation.
Le nom, la ville et le numéro de téléphone de l'E.T.S. agréé responsable de la préparation.
Le code de l'E.T.S. (1) (code national approuvé par l'A.F.S.).
Le numéro du don (1) sans recouvrir le numéro apposé lors du prélèvement (non obligatoire en cas d'étiquetage manuel).
Les groupes sanguins ABO et Rh D (RH 1) (1).
La présence éventuelle d'anticorps immuns anti-A ou anti-B ; dans ce dernier cas sera ajoutée la mention Réserver exclusivement à une transfusion isogroupe ABO.
La mention Prélevé le... (date).
La mention Utiliser avant le... (date) ou la mention Utiliser avant le... à... (date et heure) en cas d'ouverture intentionnelle de la poche lors de la préparation ou pendant la conservation.
La mention Conserver entre p 2 °C et p 8 °C.
(1) Ces items doivent figurer en clair et en code à barres dans le même sens de lecture.
IV. Conditions et durée de conservation
Le sang total unité adulte doit être conservé à une température comprise entre p 2 °C et 8 °C.
La durée de conservation est de sept jours à compter de la fin du prélèvement, que la solution anticoagulante et de conservation contienne ou non de l'adénine. En cas d'ouverture intentionnelle de la poche, lors de la préparation, le sang total unité adulte peut être conservé au maximum vingt-quatre heures.
Si une phase de transport intervient au cours de la conservation, la température ne peut dépasser de plus de 2 °C la température maximale de conservation pendant vingt-quatre heures.
A l'issue de la phase de conservation, une vérification visuelle est effectuée sur chaque unité thérapeutique au moment de la distribution afin d'éliminer les poches présentant des défauts ou dont l'aspect du contenu serait suspect, notamment :