Article Préambule AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le (Arrêté du 15 novembre 1993 PORTANT HOMOLOGATION DU REGLEMENT DE L'AGENCE FRANCAISE DU SANG RELATIF AUX CARACTERISTIQUES DE CERTAINS PRODUITS SANGUINS LABILES ET PRIS EN APPLICATION DE L'ART. L666-8 DU CODE DE LA SANTE PUBLIQUE)
Article Préambule AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le (Arrêté du 15 novembre 1993 PORTANT HOMOLOGATION DU REGLEMENT DE L'AGENCE FRANCAISE DU SANG RELATIF AUX CARACTERISTIQUES DE CERTAINS PRODUITS SANGUINS LABILES ET PRIS EN APPLICATION DE L'ART. L666-8 DU CODE DE LA SANTE PUBLIQUE)
En application de l'article L. 666-8 de la loi n° 93-5 du 4 janvier 1993, les caractéristiques des produits sanguins labiles (P.S.L.) font l'objet d'un règlement élaboré par l'Agence française du sang et homologué par le ministre chargé de la santé.
En ce qui concerne les analyses et les tests de dépistage de maladies transmissibles sur les produits sanguins labiles, il conviendra de se référer aux textes en vigueur.
Chaque produit cité dans la liste des P.S.L. fait l'objet d'une caractéristique spécifique systématiquement présentée selon un modèle de monographie qui comprend :
I. La dénomination du produit
Elle correspond au nom du produit qui doit figurer sur tout document écrit au sein des établissements de transfusion sanguine (E.T.S.).
II. La définition et la description du produit
La définition englobe notamment :
- le contenu minimal en principe(s) actif(s) ;
- les limites strictes de volume autorisées ;
- le contenu maximal en composants du sang autres que le principe actif.
La description englobe notamment des données afférentes au mode de préparation et au contrôle des produits.
Avec l'évolution des équipements et des techniques souhaitée dans l'ensemble des E.T.S., la définition du produit devra à terme englober le contenu réel en principe actif et son volume exact.
III. L'étiquetage
Il différencie clairement les mentions figurant sur les récipients avant préparation (sous la responsabilité des fabricants industriels) de celles figurant sur l'étiquette apposée par l'E.T.S.
IV. Les conditions et durées de conservation
Elles incluent les limites de température et de durée de conservation en fonction des conditions de préparation et du transport éventuel de chaque produit. A la fin de la phase de conservation, les contrôles minimaux à réaliser lors de la distribution achèvent de caractériser chaque produit.