Article ANNEXE AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le (Arrêté du 29 décembre 1998 portant homologation des règles de bonnes pratiques relatives à la conservation, à la transformation et au transport des tissus d'origine humaine utilisés à des fins thérapeutiques)
Article ANNEXE AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le (Arrêté du 29 décembre 1998 portant homologation des règles de bonnes pratiques relatives à la conservation, à la transformation et au transport des tissus d'origine humaine utilisés à des fins thérapeutiques)
2.1. Généralités
2.1.1. La mise en place et le maintien d'un système d'assurance de qualité repose sur l'ensemble du personnel. Pour cette raison, il est nécessaire de disposer d'un personnel qualifié et en nombre suffisant pour mener à bien toutes les tâches qui lui incombent.
2.1.2. Un organigramme ou des emplois fonctionnels sont déterminés pour l'ensemble de la structure de banque de tissus. Des fiches de postes, régulièrement mises à jour, déterminent de façon précise les activités et les responsabilités de chaque personne concourant à l'activité de la banque de tissus.
Les fonctions de production excluent la participation à l'activité d'assurance qualité. La responsabilité du système d'assurance qualité est assurée par une personne qualifiée distincte du responsable médico-scientifique.
La fonction de mise en oeuvre des règles administratives et financières est distincte de celle de la fonction d'encadrement médical et scientifique de la banque.
2.1.3. Le secret médical et la discrétion professionnelle s'appliquent à l'ensemble du personnel.
2.2. Encadrement
2.2.1. Encadrement médical et scientifique de la banque :
Le personnel est placé sous l'autorité d'un responsable nommément désigné par la personne physique ou morale ayant obtenu l'autorisation, ayant les qualifications et l'expérience nécessaires et investi de l'autorité requise pour exercer ces fonctions.
Le responsable de la banque de tissus veille au respect des règles techniques, éthiques et administratives de l'activité, et en particulier :
- de l'organisation générale, y compris le maintien de la continuité du service lorsqu'elle est nécessaire ;
- de l'établissement des fiches de postes ;
- de la qualification et de la formation du personnel ;
- de la mise en place et du respect des règles d'hygiène et de sécurité ;
- de l'approbation des procédures et de leurs mises à jour, et de la vérification de leur application ;
- de la mise en place de l'assurance de la qualité et de son responsable ;
- de la vérification de la qualité des prélèvements qui lui sont confiés ;
- de la validation des tissus ;
- de la rédaction du rapport d'activité ;
- de la relation avec les partenaires de l'activité.
Par ailleurs, il doit se tenir informé régulièrement des développements technologiques afin d'améliorer les performances de son unité et de favoriser les travaux de recherche.
Des remplaçants nommément désignés et possédant les qualifications identiques peuvent avoir délégation d'une partie de ces fonctions.
2.2.2. Les analyses de biologie médicale sont réalisées soit par des laboratoires hospitaliers de biologie médicale, soit par des laboratoires d'analyses de biologie médicale autorisés (art. L. 757 du code de la santé publique).
2.2.3. Chaque membre du personnel doit porter un regard critique sur le travail et les conditions dans lesquelles il l'effectue. Il propose au responsable médical et scientifique toute modification susceptible d'améliorer les performances, la qualité ou les conditions d'exécution. Il participe au suivi des évolutions technologiques liées aux activités de l'unité.
2.3. Qualification
Une personne est considérée comme compétente lorsqu'elle possède une formation et une expérience professionnelles lui apportant les connaissances indispensables à la maîtrise des techniques qu'elle doit mettre en oeuvre.
Le personnel remplaçant doit posséder les mêmes compétences et formation que le personnel titulaire.
2.4. Formations interne et externe
La formation du personnel a pour objectif de répondre aux besoins de qualification et d'actualisation des connaissances du personnel.
Le personnel doit recevoir, initialement puis de façon régulière, une formation théorique et pratique correspondant aux bonnes pratiques de préparation des tissus et être tenu régulièrement informé sous des formes appropriées des évolutions théoriques, biologiques et techniques.
Les aspects théoriques doivent comporter des notions techniques, éthiques et administratives sur l'activité de greffe de tissus, depuis l'accueil du donneur et le prélèvement jusqu'à l'implantation et les résultats des greffes.
Le programme détaillé des connaissances minimales à acquérir doit faire l'objet d'un document écrit, permettant de définir les compléments de formation théorique et pratique nécessaires avant toute prise de fonctions ainsi que l'établissement d'un plan de formation continue pour l'ensemble des personnels.
La formation comporte un enseignement spécifique, adapté aux connaissances minimales requises pour la compréhension et la maîtrise des techniques utilisées, concernant en particulier :
- les différents tissus pris en charge par la banque ;
- les différentes techniques utilisées depuis la prise en charge jusqu'à la distribution des tissus ;
- les démarches d'assurance de la qualité et les règles de sécurité à appliquer ;
- l'informatique telle qu'elle est utilisée dans la banque.
L'efficacité pratique de cette formation doit être périodiquement évaluée. Le programme et les comptes rendus des séances de formation doivent être archivés.
2.5. Sécurité
Le personnel doit être formé à l'utilisation des installations, des systèmes de sécurité et des matériels de secours. Cette information et cette formation doivent être périodiquement testées par des exercices donnant lieu à analyse critique et éventuellement à des compléments de formation.
2.6. Hygiène
Des programmes détaillés traitant de l'hygiène doivent être établis et adaptés aux différents besoins de la banque. Ils comportent des procédures écrites relatives à la protection, à la santé, à l'hygiène et à l'habillage du personnel.
Il convient notamment de prendre les dispositions nécessaires en vue d'éviter qu'une personne présentant une affection susceptible d'influer sur la qualité des produits ne soit employée à la préparation.
Toute personne pénétrant dans une zone où les tissus sont manipulés porte des vêtements protecteurs appropriés aux opérations qui s'y déroulent et utilise les lavabos mis à disposition. Les vêtements de ces zones sont lavés ou nettoyés selon des procédures écrites, de façon qu'ils ne se chargent pas de particules.
Le port de gants à usage unique, d'un masque évitant l'émission de gouttelettes et de lunettes sont nécessaires pour le personnel manipulant des tissus ; ils sont changés au moins à chaque séance de travail. En outre, les montres, bracelets et bijoux sont à exclure, les cheveux et, le cas échéant, la barbe doivent être couverts.