Article Annexe I AUTONOME ABROGE, en vigueur du au (Arrêté du 30 mars 1998 portant homologation du règlement de l'Agence française du sang relatif à la liste des produits sanguins labiles et pris en application de l'article L. 666-8 du code de la santé publique et modifiant l'arrêté du 5 avril 1994 modifié portant homologation du règlement de l'Agence française du sang relatif aux caractéristiques de certains produits sanguins labiles)
Article Annexe I AUTONOME ABROGE, en vigueur du au (Arrêté du 30 mars 1998 portant homologation du règlement de l'Agence française du sang relatif à la liste des produits sanguins labiles et pris en application de l'article L. 666-8 du code de la santé publique et modifiant l'arrêté du 5 avril 1994 modifié portant homologation du règlement de l'Agence française du sang relatif aux caractéristiques de certains produits sanguins labiles)
Section 1. Produits homologues
1.1. Sang total déleucocyté :
1.1.1. Unité adulte ;
1.1.2. Unité enfant.
1.2. Concentré de globules rouges déleucocyté :
1.2.1. Unité adulte ;
1.2.2. Unité enfant.
1.3. Mélange de concentrés de plaquettes standard déleucocyté.
1.4. Concentré de plaquettes d'aphérèse déleucocyté.
1.5. Concentré de granulocytes d'aphérèse.
1.6. Plasma frais congelé sécurité par quarantaine, issu d'aphérèse.
1.7. Plasma pour fractionnement.
Section 2. Produits autologues
2.1. Sang total :
2.1.1. Unité adulte ;
2.1.2. Unité enfant.
2.2. Concentré de globules rouges :
2.2.1. Issu de sang total :
2.2.1.1. Unité adulte ;
2.2.1.2. Unité enfant ;
2.2.2. Issu d'aphérèse unité adulte.
2.3. Concentré de plaquettes d'aphérèse.
2.4. Plasma frais congelé :
2.4.1. Issu de sang total :
2.4.1.1. Unité adulte ;
2.4.1.2. Unité enfant ;
2.4.2. Issu d'aphérèse unité adulte.
Section 3. Qualifications des produits homologues
3.1. Phénotypé :
3.1.1. Sang total déleucocyté ;
3.1.2. Concentré de globules rouges déleucocyté ;
3.1.3. Mélange de concentrés de plaquettes standard déleucocyté ;
3.1.4. Concentré de plaquettes d'aphérèse déleucocyté ;
3.1.5. Concentré de granulocytes d'aphérèse.
3.2. Compatibilisé :
3.2.1. Sang total déleucocyté ;
3.2.2. Concentré de globules rouges déleucocyté ;
3.2.3. Concentré de plaquettes d'aphérèse déleucocyté ;
3.2.4. Concentré de granulocytes d'aphérèse.
3.3. CMV négatif :
3.3.1. Sang total déleucocyté ;
3.3.2. Concentré de globules rouges déleucocyté ;
3.3.3. Mélange de concentrés de plaquettes standard déleucocyté ;
3.3.4. Concentré de plaquettes d'aphérèse déleucocyté ;
3.3.5. Concentré de granulocytes d'aphérèse.
Section 4. Transformations des produits homologues et autologues
4.1. Addition d'une solution supplémentaire de conservation en phase liquide :
4.1.1. Produits homologues :
4.1.1.1. Concentré de globules rouges déleucocyté.
4.1.2. Produits autologues :
4.1.2.1. Concentré de globules rouges.
4.2. Préparation pédiatrique (cette transformation ne s'applique qu'aux produits homologues) :
4.2.1. Sang total déleucocyté ;
4.2.2. Concentré de globules rouges déleucocyté ;
4.2.3. Concentré de plaquettes d'aphérèse déleucocyté ;
4.2.4. Plasma frais congelé sécurisé par quarantaine ;
4.2.5. Concentré de granulocytes d'aphérèse.
4.3. Réduction de volume (cette transformation ne s'applique qu'aux produits homologues) :
4.3.1. Concentré de globules rouges déleucocyté ;
4.3.2. Mélange de concentrés de plaquettes standard déleucocyté ;
4.3.3. Concentré de plaquettes d'aphérèse déleucocyté ;
4.3.4. Concentré de granulocytes d'aphérèse.
4.4. Mélange de produits analogues issus de dons différents (12 au maximum) (cette transformation ne s'applique qu'aux produits homologues) :
4.4.1. Concentré de plaquettes d'aphérèse déleucocyté ;
4.4.2. Concentré de plaquettes d'aphérèse déleucocyté et mélange de concentrés de plaquettes standard déleucocyté ;
4.4.3. Plasma frais congelé sécurisé par quarantaine.
4.5. Déleucocytation (cette transformation ne s'applique qu'aux produits autologues) :
4.5.1. Sang total ;
4.5.2. Concentré de globules rouges ;
4.5.3. Concentré de plaquettes d'aphérèse.
4.6. Déplasmatisation (cette transformation ne s'applique qu'aux produits homologues) :
4.6.1. Concentré de globules rouges déleucocyté ;
4.6.2. Mélange de concentrés de plaquettes standard déleucocyté ;
4.6.3. Concentré de plaquettes d'aphérèse déleucocyté ;
4.6.4. Concentré de granulocytes d'aphérèse.
4.7. Cryoconservation :
4.7.1. Produits homologues :
4.7.1.1. Concentré de globules rouges déleucocyté ;
4.7.1.2. Concentré de plaquettes d'aphérèse phénotypé déleucocyté.
4.7.2. Produits autologues :
4.7.2.1. Concentré de globules rouges ;
4.7.2.2. Concentré de plaquettes d'aphérèse.
4.8. Irradiation par les rayonnements ionisants (cette transformation ne s'applique qu'aux produits homologues) :
4.8.1. Sang total déleucocyté ;
4.8.2. Concentré de globules rouges déleucocyté ;
4.8.3. Mélanges de concentrés de plaquettes standard déleucocyté ;
4.8.4. Concentré de plaquettes d'aphérèse déleucocyté ;
4.8.5. Concentré de granulocytes d'aphérèse.
4.9. Viro-atténuation par traitement physico-chimique (cette transformation ne s'applique qu'aux produits homologues) :
4.9.1. Plasma frais congelé viro-atténué par solvant-détergents.
4.10. Sang reconstitué à usage pédiatrique (à partir d'un concentré de globules rouges déleucocyté).
Section 5. Produits préparés exclusivement sous la responsabilité du centre de transfusion sanguine des armées
5.1. Produits homologues :
5.1.1. Plasma cryodesséché sécurisé.
Section 6. Produits sanguins labiles réservés à certaines indications ou préparations
6.1. Produits sanguins labiles homologues destinés à un usage pédiatrique :
6.1.1. Concentré de plaquettes standard déleucocyté.
Les qualifications et transformations suivantes peuvent s'appliquer à ce produit :
- phénotypé, CMV négatif ;
- déplasmatisation, irradiation.
6.2. Produits sanguins labiles homologues non déleucocytés pour transfusion préalable à une greffe d'organe :
6.2.1. Sang total homologue non déleucocyté ;
6.2.2. Concentré de globules rouges homologue non déleucocyté.
Les qualifications et transformations suivantes peuvent s'appliquer à ces produits :
- phénotypé, compatibilisé, CMV négatif ;
- addition d'une solution supplémentaire de conservation en phase liquide, préparation par division de produits sanguins labiles, réduction de volume, déplasmatisation, irradiation.
6.3. Produits sanguins labiles destinés à la préparation du sang reconstitué :
6.3.1. Plasma frais congelé solidarisé pour préparation de sang reconstitué.
6.4. Produits sanguins labiles destinés à la préparation du plasma cryodesséché sécurisé prévu à la section 5.
6.4.1. Plasma frais congelé sécurisé par quarantaine, issu du sang total.