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Article Annexe I AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 05/04/1998 au 05/09/1998 (Arrêté du 30 mars 1998 portant homologation du règlement de l'Agence française du sang relatif à la liste des produits sanguins labiles et pris en application de l'article L. 666-8 du code de la santé publique et modifiant l'arrêté du 5 avril 1994 modifié portant homologation du règlement de l'Agence française du sang relatif aux caractéristiques de certains produits sanguins labiles)

Section 1. Produits homologues

1.1. Sang total déleucocyté :
1.1.1. Unité adulte ;
1.1.2. Unité enfant.
1.2. Concentré de globules rouges déleucocyté :
1.2.1. Unité adulte ;
1.2.2. Unité enfant.
1.3. Mélange de concentrés de plaquettes standard déleucocyté.
1.4. Concentré de plaquettes d'aphérèse déleucocyté.
1.5. Concentré de granulocytes d'aphérèse.
1.6. Plasma frais congelé sécurité par quarantaine :
1.6.1. Issu de sang total ;
1.6.2. Issu d'aphérèse.
1.7. Plasma pour fractionnement.
Section 2. Produits autologues

2.1. Sang total :
2.1.1. Unité adulte ;
2.1.2. Unité enfant.
2.2. Concentré de globules rouges :
2.2.1. Issu de sang total :
2.2.1.1. Unité adulte ;
2.2.1.2. Unité enfant ;
2.2.2. Issu d'aphérèse unité adulte.
2.3. Concentré de plaquettes d'aphérèse.
2.4. Plasma frais congelé :
2.4.1. Issu de sang total :
2.4.1.1. Unité adulte ;
2.4.1.2. Unité enfant ;
2.4.2. Issu d'aphérèse unité adulte.
Section 3. Qualifications des produits homologues

3.1. Phénotypé :
3.1.1. Sang total déleucocyté ;
3.1.2. Concentré de globules rouges déleucocyté ;
3.1.3. Mélange de concentrés de plaquettes standard déleucocyté ;
3.1.4. Concentré de plaquettes d'aphérèse déleucocyté ;
3.1.5. Concentré de granulocytes d'aphérèse.
3.2. Compatibilisé :
3.2.1. Sang total déleucocyté ;
3.2.2. Concentré de globules rouges déleucocyté ;
3.2.3. Concentré de plaquettes d'aphérèse déleucocyté ;
3.2.4. Concentré de granulocytes d'aphérèse.
3.3. CMV négatif :
3.3.1. Sang total déleucocyté ;
3.3.2. Concentré de globules rouges déleucocyté ;
3.3.3. Mélange de concentrés de plaquettes standard déleucocyté ;
3.3.4. Concentré de plaquettes d'aphérèse déleucocyté ;
3.3.5. Concentré de granulocytes d'aphérèse.
Section 4. Transformations des produits homologues et autologues

4.1. Addition d'une solution supplémentaire de conservation en phase liquide :
4.1.1. Produits homologues :
4.1.1.1. Concentré de globules rouges déleucocyté.
4.1.2. Produits autologues :
4.1.2.1. Concentré de globules rouges.
4.2. Préparation pédiatrique (cette transformation ne s'applique qu'aux produits homologues) :
4.2.1. Sang total déleucocyté ;
4.2.2. Concentré de globules rouges déleucocyté ;
4.2.3. Concentré de plaquettes d'aphérèse déleucocyté ;
4.2.4. Plasma frais congelé sécurisé par quarantaine ;
4.2.5. Concentré de granulocytes d'aphérèse.
4.3. Réduction de volume (cette transformation ne s'applique qu'aux produits homologues) :
4.3.1. Concentré de globules rouges déleucocyté ;
4.3.2. Mélange de concentrés de plaquettes standard déleucocyté ;
4.3.3. Concentré de plaquettes d'aphérèse déleucocyté ;
4.3.4. Concentré de granulocytes d'aphérèse.
4.4. Mélange de produits analogues issus de dons différents (12 au maximum) (cette transformation ne s'applique qu'aux produits homologues) :
4.4.1. Concentré de plaquettes d'aphérèse déleucocyté ;
4.4.2. Concentré de plaquettes d'aphérèse déleucocyté et mélange de concentrés de plaquettes standard déleucocyté ;
4.4.3. Plasma frais congelé sécurisé par quarantaine.
4.5. Déleucocytation (cette transformation ne s'applique qu'aux produits autologues) :
4.5.1. Sang total ;
4.5.2. Concentré de globules rouges ;
4.5.3. Concentré de plaquettes d'aphérèse.
4.6. Déplasmatisation (cette transformation ne s'applique qu'aux produits homologues) :
4.6.1. Concentré de globules rouges déleucocyté ;
4.6.2. Mélange de concentrés de plaquettes standard déleucocyté ;
4.6.3. Concentré de plaquettes d'aphérèse déleucocyté ;
4.6.4. Concentré de granulocytes d'aphérèse.
4.7. Cryoconservation :
4.7.1. Produits homologues :
4.7.1.1. Concentré de globules rouges déleucocyté ;
4.7.1.2. Concentré de plaquettes d'aphérèse phénotypé déleucocyté.
4.7.2. Produits autologues :
4.7.2.1. Concentré de globules rouges ;
4.7.2.2. Concentré de plaquettes d'aphérèse.
4.8. Irradiation par les rayonnements ionisants (cette transformation ne s'applique qu'aux produits homologues) :
4.8.1. Sang total déleucocyté ;
4.8.2. Concentré de globules rouges déleucocyté ;
4.8.3. Mélanges de concentrés de plaquettes standard déleucocyté ;
4.8.4. Concentré de plaquettes d'aphérèse déleucocyté ;
4.8.5. Concentré de granulocytes d'aphérèse.
4.9. Viro-atténuation par traitement physico-chimique (cette transformation ne s'applique qu'aux produits homologues) :
4.9.1. Plasma frais congelé viro-atténué par solvant-détergents.
4.10. Sang reconstitué à usage pédiatrique (à partir d'un concentré de globules rouges déleucocyté).
Section 5. Produits préparés exclusivement sous la responsabilité du centre de transfusion sanguine des armées

5.1. Produits homologues :
5.1.1. Plasma cryodesséché sécurisé.
Section 6. Produits sanguins labiles réservés à certaines indications ou préparations

6.1. Produits sanguins labiles homologues destinés à un usage pédiatrique :
6.1.1. Concentré de plaquettes standard déleucocyté.

Les qualifications et transformations suivantes peuvent s'appliquer à ce produit :

- phénotypé, CMV négatif ;

- déplasmatisation, irradiation.
6.2. Produits sanguins labiles homologues non déleucocytés pour transfusion préalable à une greffe d'organe :
6.2.1. Sang total homologue non déleucocyté ;
6.2.2. Concentré de globules rouges homologue non déleucocyté.

Les qualifications et transformations suivantes peuvent s'appliquer à ces produits :

- phénotypé, compatibilisé, CMV négatif ;

- addition d'une solution supplémentaire de conservation en phase liquide, préparation par division de produits sanguins labiles, réduction de volume, déplasmatisation, irradiation.
6.3. Produits sanguins labiles destinés à la préparation du sang reconstitué :
6.3.1. Plasma frais congelé solidarisé pour préparation de sang reconstitué.