Article Annexe AUTONOME ABROGE, en vigueur du au (Arrêté du 27 février 1998 portant homologation des règles de bonnes pratiques relatives au prélèvement d'organes à finalité thérapeutique sur personne décédée)
Article Annexe AUTONOME ABROGE, en vigueur du au (Arrêté du 27 février 1998 portant homologation des règles de bonnes pratiques relatives au prélèvement d'organes à finalité thérapeutique sur personne décédée)
VI.1. Généralités
Le système d'information décrit tous les documents relatifs à la prise en charge du donneur, au prélèvement et à la circulation de ces documents. Les objectifs du système d'information sont la sécurité sanitaire, la traçabilité, l'évaluation et l'information.
VI.2. Documents
Ils comportent des pièces descriptives de l'organisation du prélèvement, des documents de liaison et des documents d'évaluation. Les documents obligatoires relatifs au prélèvement sont :
- le dossier médical du donneur ;
- le document présentant les objectifs de l'établissement de santé quant à l'organisation des prélèvements, à la prise en charge des donneurs potentiels et des prélèvements dans l'établissement ;
- le compte rendu opératoire du prélèvement et de la préparation du greffon qui est rédigé par le chirurgien et archivé dans le dossier médical du donneur ;
- la fiche de prélèvement, document de circulation assurant la traçabilité et mentionnant les données ayant trait à la sélection du donneur. Cette fiche accompagne le greffon du site de prélèvement jusqu'à l'établissement greffeur où elle est archivée en veillant à ne pas lever l'anonymat donneur-receveur. Elle a pour but de transmettre à l'établissement greffeur tous les éléments qui ont été nécessaires à la sélection du donneur et du greffon. Ces éléments concernent le donneur, les conditions de son assistance et les constatations faites lors du prélèvement ;
- le groupe sanguin envoyé par télécopie ;
- l'étiquette qui est apposée sur le conditionnement extérieur du greffon ;
- le rapport annuel d'activité présentant l'activité de prélèvement de l'établissement de santé. Il est rédigé par le médecin coordonnateur en liaison avec le(s) coordonnateur(s) hospitalier(s) infirmier(s) ;
- la fiche d'évaluation du site, établie conformément aux dispositions réglementaires relatives aux conditions d'autorisation des établissements effectuant des prélèvements.
VI.3. Système informatique
Les données concernant les prélèvements d'organes sont enregistrées par un système de traitement informatisé. Des procédures détaillées de fonctionnement du système doivent être disponibles et l'exactitude des données enregistrées doit être vérifiée. Les documents doivent être conservés durant la période fixée pour chaque type de document. L'accès à ce système doit être protégé par des mots de passe ou tout autre moyen propre à assurer la confidentialité des données recueillies. Le système doit être conforme aux spécifications précisées par l'Etablissement français des greffes.