Article Annexe AUTONOME ABROGE, en vigueur du au (Arrêté du 27 février 1998 portant homologation des règles de bonnes pratiques relatives au prélèvement d'organes à finalité thérapeutique sur personne décédée)
Article Annexe AUTONOME ABROGE, en vigueur du au (Arrêté du 27 février 1998 portant homologation des règles de bonnes pratiques relatives au prélèvement d'organes à finalité thérapeutique sur personne décédée)
I.1. Généralités
Ce chapitre décrit les fonctions, les responsabilités et les qualifications du personnel impliqué dans le prélèvement d'organes sur personne décédée assistée par ventilation mécanique et conservant une fonction hémodynamique. La mise en place et le maintien d'un système d'assurance de la qualité satisfaisant reposent sur l'ensemble du personnel. Pour cette raison, il est nécessaire de disposer de personnels identifiés, qualifiés, formés et en nombre suffisant pour mener à bien toutes les tâches qui leur incombent. Les effectifs du personnel sont fonction du nombre de prélèvements. Une définition claire des fonctions du personnel doit être établie par le médecin coordonnateur hospitalier chargé de l'activité de prélèvement. Chaque fonction, chaque responsabilité peut être déléguée à des remplaçants identifiés et possédant la formation nécessaire.
I.2. Organisation de l'activité de prélèvement
L'activité de prélèvement des organes est une activité qu'il est souhaitable de faire apparaître dans les objectifs stratégiques de l'établissement inscrits dans son projet d'établissement (L. 714-11). L'organisation de l'activité de prélèvement des organes est confiée, sous l'autorité du directeur de l'établissement, à un médecin coordonnateur désigné à cet effet par le directeur de l'établissement après avis de l'instance médicale consultative de l'établissement concerné. Les objectifs en matière de prélèvement d'organes sont définis par le directeur général ou le directeur de l'établissement concerné, en concertation avec les différents professionnels intervenant dans le prélèvement et le président de l'instance médicale consultative. Ces objectifs doivent être rédigés, clairement définis et portés à la connaissance de toutes les personnes intervenant à un moment donné dans l'activité de prélèvement. En outre, il est souhaitable que cette activité se développe dans le cadre de réseaux de prélèvements.
I.2.1. Attributions du directeur de l'établissement
Son rôle dans l'organisation de cette activité est :
- de faire la demande aux autorités administratives de l'autorisation de prélèvement d'organes pour son établissement et d'établir les conventions nécessaires au développement des réseaux de prélèvements ;
- de mettre à disposition, en tant que de besoin, une ou plusieurs salles d'opération dans son établissement ;
- de désigner une (ou plusieurs) personne(s) pour assurer la fonction de coordination hospitalière en concertation avec les instances compétentes ;
- de s'assurer que les moyens en personnels, locaux, matériels, et tous autres produits nécessaires à cette activité sont disponibles, notamment les moyens nécessaires au diagnostic de mort encéphalique et conformes aux conditions d'autorisation et aux règles de bonnes pratiques de prélèvement ;
- de définir avec les instances compétentes de l'établissement, les systèmes de gardes ou d'astreintes opérationnelles nécessaires à cette activité ;
- de mettre en place l'organisation générale du transport des greffons ;
- de faire respecter la réglementation en matière de prélèvement ;
- d'informer l'Etablissement français des greffes des incidents ou accidents survenant dans son établissement dans le cadre de cette activité de prélèvement.
Il est chargé (ou il délègue un autre responsable de l'établissement habilité) d'effectuer par écrit la demande d'interrogation du registre national automatisé des refus auprès de l'Etablissement français des greffes.
I.2.2. Missions du médecin coordonnateur de l'activité de prélèvement
Le médecin coordonnateur est chargé de l'organisation générale de l'activité de prélèvement dans son établissement. Il est désigné par le directeur de l'établissement de santé après avis de l'instance médicale consultative. Son rôle est :
- d'identifier le (ou les) médecin(s) susceptible(s) d'assurer la prise en charge des donneurs ;
- de définir l'organisation générale de l'activité en service normal et hors service normal, dans le respect des règles de sécurité, d'hygiène, de traçabilité et de conditions de travail ;
- de s'assurer que le personnel et l'équipement nécessaires à l'établissement du constat de la mort encéphalique sont accessibles en service normal et hors service normal ;
- de rédiger un rapport d'activité annuel (cf. infra point VI.2) ;
- de compléter la fiche d'évaluation du site (cf. infra point VI.2), conformément aux dispositions réglementaires relatives aux conditions d'autorisation des établissements de santé effectuant des prélèvements ;
- d'informer et de former les personnels de l'établissement aux règles de bonnes pratiques de prélèvement ;
- d'établir des relations avec les autres partenaires du processus thérapeutique au sein et en dehors de l'établissement notamment dans le cadre de réseaux de prélèvements : coordination hospitalière du prélèvement, coordination interrégionale de l'Etablissement français des greffes, médecins du donneur, préleveurs et transplanteurs, équipes de greffes, administration, laboratoires, services médico-techniques et personnes responsables des locaux de prélèvement ;
- de signaler tout dysfonctionnement lié à cette activité aux coordinateurs interrégionaux de l'EFG.
I.3. Déroulement du processus aboutissant au prélèvement
Ce processus commence après le diagnostic de la mort encéphalique et finit lorsque le corps est rendu à la famille. Il nécessite le concours d'équipes complémentaires dont l'action coordonnée vise l'organisation de prélèvements multiorganes. Il comprend deux phases successives conduites en liaison avec la coordination hospitalière :
- la première phase est sous la responsabilité des médecins du donneur. Elle comporte principalement la prise en charge médicale du donneur et le recueil de la non-opposition du donneur au prélèvement ;
- la deuxième phase est sous la responsabilité des chirurgiens préleveurs. C'est l'acte chirurgical de prélèvement, première étape de la réalisation de la greffe. Le prélèvement d'organes est effectué par des chirurgiens de l'établissement ou exerçant dans un autre établissement de santé ; dans ce cas ils sont placés sous la responsabilité du chef de service concerné. Le chirurgien préleveur peut être ou ne pas être le chirurgien transplanteur.
I.3.1. Equipe de prise en charge du donneur
Les personnes qui prennent en charge médicalement la personne décédée forment une équipe comprenant notamment :
- un médecin du donneur (cf. supra glossaire) ;
- une ou plusieurs infirmières de réanimation, ou infirmières anesthésistes ;
- un (ou plusieurs) coordonnateur(s) hospitalier(s) ;
- un(e) aide-soignant(e).
I.3.2. Equipe de prélèvement
La greffe débute par l'acte chirurgical de prélèvement du greffon. Ce prélèvement est réalisé par des chirurgiens au sein d'une équipe comportant en outre :
- un médecin anesthésiste-réanimateur (cf. supra glossaire) ;
- une infirmière anesthésiste ;
- un(e) (ou plusieurs) infirmier(ières) exerçant les fonctions de coordonnateur hospitalier ;
- un(e) (ou plusieurs) infirmier(ières) affecté(es) au bloc opératoire ;
- un(e) aide-soignant(e).
I.3.3. Missions des médecins du donneur et des chirurgiens préleveurs
Dans le cadre du prélèvement d'organes, les missions des médecins du donneur et des chirurgiens doivent être clairement définies et ont pour objectifs notamment d'assurer la continuité de la prise en charge médicale de la personne décédée, la qualité et la sécurité sanitaire de la greffe et de garantir l'éthique du prélèvement.
I.3.3.1. Les médecins du donneur chargés de préparer celui-ci au prélèvement :
- sont accessibles en service normal et hors service normal ;
- s'assurent que le procès-verbal du constat de mort a été établi ;
- recueillent toutes données utiles au dossier médical du donneur et vérifient que la transmission du document précisant le groupe sanguin ABO du donneur à l'Etablissement français des greffes a été faite (cf. infra point VI.2) ;
- recueillent la non-opposition au prélèvement ;
- vérifient qu'il n'existe pas de contre-indication réglementaire au prélèvement, notamment d'obstacle médico-légal (cf. infra point IV.1) ;
- sont responsables de la transmission des informations aussi précises que possible concernant le donneur, en particulier celles susceptibles de donner des indications quant à la qualité des greffons, qui sont transmises à la coordination interrégionale de l'Etablissement français des greffes et aux équipes de greffes ;
- sont responsables des soins et du transport du donneur depuis la prise en charge initiale jusqu'au bloc opératoire et s'assurent ensuite du transport du corps dans les conditions prévues avec la famille ;
- fournissent à l'Etablissement français des greffes les informations permettant l'évaluation de l'activité de prélèvement (cf. infra point VI.2).
I.3.3.2. Les chirurgiens préleveurs :
- sont tenus d'avoir pris connaissance du dossier du donneur ou d'un document sur lequel sont reportées les informations pertinentes de ce dossier ;
- sont tenus de mettre en oeuvre la procédure de vérification de la compatibilité des groupes sanguins ABO du donneur et du receveur, en adjoignant un tube de sang sous anticoagulant à chaque greffon ;
- recueillent des informations permettant d'apprécier la qualité du (ou des) greffon(s) ;
- sont responsables de la restauration tégumentaire ;
- sont chargés, en liaison avec les coordonnateurs hospitaliers, du conditionnement du greffon accompagné des informations nécessaires à la traçabilité en vue de son transport vers le centre de greffe ;
- rédigent un compte rendu de l'acte chirurgical décrivant notamment les organes prélevés et les conditions du prélèvement (cf. infra point VI.2) ;
- sont tenus, en cas de contexte médico-légal, d'élaborer ce compte rendu dans les conditions décrites au point IV.1.
I.3.4. Missions de la coordination hospitalière
La coordination hospitalière est assurée par un(e) ou, le cas échéant, plusieurs infirmiers(ères) spécialisés(es) ou non ou cadre(s) infirmier(s). Elle assure sa fonction sous l'autorité du directeur général ou du directeur de l'établissement de santé concerné. Lors des prélèvements, elle travaille en liaison avec le coordonnateur interrégional de l'Etablissement français des greffes, le(s) médecin(s) en charge du donneur et le(s) chirurgien(s) en charge du prélèvement. Elle peut intervenir dans son établissement d'affectation ou dans d'autres établissements.
Dans le cadre d'un prélèvement :
- elle effectue les démarches administratives et prépare les démarches éventuelles auprès du parquet ;
- elle contacte la famille du défunt, l'accueille dans un lieu approprié et concourt, en liaison avec le médecin en charge du donneur, au recueil du témoignage de la famille quant à l'opposition éventuelle du défunt au prélèvement ;
- elle s'assure que les examens obligatoires ont été réalisés et transmis aux équipes de prélèvement ;
- elle transmet la photocopie du résultat du groupe sanguin ABO du donneur aux équipes de prélèvement d'organes par l'intermédiaire de la coordination interrégionale ;
- elle est présente lors du prélèvement et contribue en particulier à son bon déroulement, notamment à la réfrigération des greffons, à la préparation du transport, à la communication des informations. Elle s'assure notamment que seuls les prélèvemens d'organes prévus sont réalisés ;
- elle remplit une fiche de prélèvement (cf. infra point VI.2) où sont indiqués : le numéro du donneur, le type de prélèvement, la date, l'heure, le nom du chirurgien préleveur, les renseignements médicaux, l'organisme de transport et le code de l'organisme de conservation s'il y a lieu ;
- elle s'assure que la restauration tégumentaire a été effectuée par le dernier chirurgien préleveur.
Ses missions dépassent l'acte de prélèvement proprement dit puisque :
- elle participe au recensement des donneurs ;
- elle participe à l'activité d'évaluation du site, conformément aux dispositions réglementaires ;
- elle participe à la formation et à l'information du personnel ;
- elle accompagne les familles et se tient à leur disposition après le prélèvement ;
- elle vérifie que tous les documents existants sont bien dans le dossier du donneur avant l'archivage de son dossier médical.
I.4. Rôle de la coordination interrégionale de l'Etablissement français des greffes
Qu'il s'agisse de l'organisation des prélèvements ou du bon déroulement de chacun d'entre eux, une étroite liaison entre les personnels de l'établissement de santé et de la coordination interrégionale de l'Etablissement français des greffes est nécessaire.
La coordination interrégionale est tenue informée en temps réel de l'éventualité d'un prélèvement par la coordination hospitalière ou par le(s) médecin(s) du donneur de l'établissement de santé concerné. La survenue d'incidents durant le déroulement du processus qui conduit du prélèvement jusqu'à la greffe doit lui être communiquée pour donner lieu à une procédure d'alerte et à une enquête immédiate destinée à en comprendre la cause et à en éviter sa répétition.
Les missions de la coordination interrégionale sont :
- de s'assurer du respect de la réglementation, en particulier quant aux modalités du constat de mort, au consentement au prélèvement et à la sécurité sanitaire ;
- d'intervenir si besoin, lors des difficultés administratives, juridiques, logistiques ou médico-techniques ;
- d'appliquer les règles de répartition et d'attribution des greffons ;
- de synchroniser, en accord avec la coordination hospitalière, les différentes étapes du prélèvement et les moyens de transport ;
- de centraliser les informations concernant le donneur et les conditions du prélèvement.
I.5. Rôle du responsable de la salle d'opération où est effectué le prélèvement
Il s'assure que les locaux sont adaptés à la mise en oeuvre d es règles de bonnes pratiques de prélèvement et tenus en état permanent de fonctionnement. Il met à disposition ces locaux en service normal et hors service normal dans des délais adaptés à l'organisation du prélèvement. Il est informé des prélèvements effectués. Tout incident survenant durant le déroulement du prélèvement au bloc opératoire lui est signalé.
I.6. Qualifications et formation des personnels
I.6.1 Qualification du personnel médical
Les personnes habilitées à prendre en charge des personnes décédées en vue d'un prélèvement d'organes sont les médecins du donneur.
Les personnes habilitées à réaliser le prélèvement ou les chirurgiens préleveurs sont des chirurgiens qualifiés et expérimentés ou des chirurgiens en cours de formation de spécialité sous la responsabilité d'un praticien qualifié.
I.6.2. Coordonnateurs hospitaliers
Les personnes habilitées à remplir la fonction de coordination hospitalière sont des infirmier(ières) spécialisé(es) ou non ou des cadres désignés par le directeur général ou le directeur de l'établissement de santé, sur proposition du responsable de l'activité. Cette désignation est portée à la connaissance de l'Etablissement français des greffes, et notamment des coordonnateurs interrégionaux concernés, ainsi que des instances consultatives et délibératives de l'établissement de santé concerné par ces activités. Leur formation à cette activité est obligatoire.
I.6.3. Formation des personnels soignants
Les coordonnateurs hospitaliers reçoivent une formation spécifique prise en charge par l'établissement de santé, dans le cadre d'une adaptation à l'emploi. Cette formation porte notamment sur la réglementation applicable, le déroulement du prélèvement dans le respect des règles éthiques et de sécurité sanitaire et l'assurance de la qualité de l'activité de prélèvement. Toute information nouvelle concernant l'évolution de la réglementation lui est communiquée par le coordonnateur interrégional de l'Etablissement français des greffes.
Les actions de formation et d'information dispensées par le ou les coordonnateurs hospitaliers aux personnels de l'établissement de santé portent notamment sur la promotion du don, le déroulement du prélèvement dans le respect des règles éthiques et de sécurité sanitaire et l'assurance de la qualité de l'activité de prélèvement.
Tout le personnel participant à l'activité de prélèvement (médecins, infirmières, cadres infirmiers, personnel de bloc ...) est tenu informé initialement des règles de bonnes pratiques de prélèvement, puis de façon régulière de ses évolutions, par le(s) responsable(s) de l'activité de prélèvement au sein de cet établissement. Le personnel nouvellement recruté reçoit une formation appropriée aux tâches qui lui sont attribuées dans le cadre d'une adaptation à l'emploi.