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I. - Quelles que soient les fins poursuivies, la dissémination volontaire d'éléments ou de produits du corps humain dont tout ou partie des composants ont été génétiquement modifiés après leur prélèvement ou leur recueil, ou dans lesquels ont été incorporés des organismes génétiquement modifiés, ne peut être autorisée qu'en conformité avec les dispositions du chapitre II du titre Ier du livre Ier du code civil et celles du livre VI du code de la santé publique.
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II. - Les procédures définies par le présent décret sont applicables lorsque ces disséminations volontaires sont effectuées dans le cadre de recherches biomédicales réalisées dans les conditions prévues au livre II bis du code de la santé publique, et dans le cadre des autorisations de produits de thérapie génique prévues au deuxième alinéa de l'article L. 1261-3 dudit code, à l'exception des disséminations effectuées dans le cadre de recherches portant sur des médicaments à usage humain qui sont régies par les dispositions qui leur sont propres.
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Le promoteur mentionné à l'article L. 209-1 du code de la santé publique est alors le responsable de la dissémination.
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L'autorisation prévue à l'article 11 de la loi du 13 juillet 1992 susvisée est délivrée par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, après accord du ministre chargé de l'environnement.
\n
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I. - La demande d'autorisation, accompagnée du versement mentionné à l'article 22 de la loi du 13 juillet 1992 susvisée, est adressée par le responsable de la dissémination au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, qui procède à son instruction.
\n
Lorsque le demandeur souhaite procéder, au cours d'une période déterminée, à plusieurs disséminations sur un même site d'un organisme génétiquement modifié ou d'une combinaison de plusieurs organismes génétiquement modifiés, ces disséminations peuvent faire l'objet d'une seule demande. Il en va de même s'il s'agit de disséminations, effectuées simultanément sur des sites différents mais dans un même but, d'un même organisme génétiquement modifié, ou de la même combinaison d'organismes génétiquement modifiés.
\n
II. - La demande est formulée par le responsable de la dissémination. Elle est accompagnée d'un dossier technique dont le contenu est fixé par arrêté du ministre chargé de la santé sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
\n
Elle signale les informations devant, selon le demandeur, rester confidentielles.
\n
Ce dossier comporte notamment :
\n
1. Tous les éléments permettant d'évaluer l'impact de la dissémination sur la santé publique et l'environnement ;
\n
2. Le dossier type destiné à être transmis à la Commission des Communautés européennes pour information ;
\n
3. Une fiche d'information destinée au public, comprenant, à l'exclusion de toute information couverte par le secret industriel ou commercial ou protégée par la loi, ou dont la divulgation pourrait porter préjudice aux intérêts du responsable de la dissémination :
\n
a) Le but de la dissémination ;
\n
b) La description synthétique du (ou des) organisme(s) génétiquement modifié(s) ;
\n
c) L'évaluation des effets et des risques pour la santé publique et pour l'environnement ;
\n
d) Les méthodes et plans de suivi des opérations et d'interventions en cas d'urgence.
\n
III. - Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé peut présenter à la Commission des Communautés européennes une demande d'application de procédures simplifiées pour celles des demandes d'autorisation qui portent sur la dissémination d'organismes génétiquement modifiés pour lesquels une expérience suffisante a déjà été acquise. Dans ce cas, l'avis de la commission d'étude de la dissémination des produits issus du génie biomoléculaire doit avoir été sollicité sur ce point.
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I. - Lorsque le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé estime que l'un des éléments du dossier de demande d'autorisation est insuffisant ou irrégulier, il invite le demandeur à compléter ou régulariser celui-ci.
\n
II. - Dès que le dossier de demande d'autorisation est complet, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé délivre au demandeur un accusé de réception mentionnant sa date d'enregistrement et transmet pour avis la demande à la commission d'étude de la dissémination des produits issus du génie biomoléculaire.
\n
III. - La commission transmet son avis au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé et au ministre chargé de l'environnement dans un délai de soixante jours à compter de la date d'enregistrement de la demande.
\n
IV. - Dans un délai de trente jours à compter de la date d'enregistrement de la demande, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé transmet à la Commission des Communautés européennes le dossier type prévu au II de l'article 3 ci-dessus.
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L'accord du ministre chargé de l'environnement est réputé acquis s'il n'a pas fait connaître au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé son opposition motivée à l'octroi de l'autorisation avant l'expiration d'un délai de quatorze jours à compter de la date à laquelle il a reçu l'avis de la commission d'étude de la dissémination des produits issus du génie biomoléculaire, ou de la date d'expiration du délai de soixante jours imparti à ladite commission.
\n
Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé notifie sa décision au demandeur dans un délai de quatre-vingt-dix jours à compter de la date d'enregistrement de la demande, sous réserve des dispositions prévues à l'article 6 du présent décret. Le refus d'autorisation doit être motivé.
\n
L'autorisation peut être assortie de prescriptions spéciales relatives aux conditions que doit respecter le demandeur lors de la mise en oeuvre de la dissémination, en vue d'assurer la protection de la santé publique et de l'environnement.
\n
Sous réserve des dispositions de l'article 6 du présent décret, l'absence de décision à l'expiration du délai de quatre-vingt-dix jours prévu au deuxième alinéa du présent article vaut refus d'autorisation.
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Si le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé estime que des informations complémentaires, des consultations ou des études particulières sont nécessaires pour lui permettre de se prononcer sur la demande, il peut prolonger le délai prévu au deuxième alinéa de l'article 5 du présent décret de la durée correspondante.
\n
Il doit alors notifier au demandeur les motifs de cette prolongation ainsi que sa durée, laquelle n'est pas prise en compte dans le calcul du délai imparti au ministre pour se prononcer sur la demande ; le cas échéant, il invite le demandeur à lui communiquer des informations complémentaires.
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Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé fait publier au Journal officiel de la République française un avis mentionnant l'autorisation de dissémination volontaire. Cet avis indique la date de la décision d'autorisation, le nom du titulaire de l'autorisation et la description synthétique du ou des organismes génétiquement modifiés. Il précise que la fiche d'information prévue au II de l'article 3 du présent décret est mise à disposition du public par le secrétariat de la commission d'étude de la dissémination des produits issus du génie biomoléculaire. Toute personne peut adresser ses observations sur la dissémination au ministre.
\n
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En cas de changement du responsable de la dissémination au cours de l'instruction de la demande d'autorisation ou après la délivrance de l'autorisation, le futur responsable de la dissémination doit informer le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé de ce changement un mois avant qu'il ait eu lieu.
\n
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Tout élément nouveau d'information connu du responsable de la dissémination et relatif aux risques présentés par le (ou les) organisme(s) génétiquement modifié(s) pour la santé publique ou l'environnement, soit avant, soit après l'obtention de l'autorisation, doit être communiqué sans délai au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
\n
Le cas échéant, le responsable de la dissémination prend sans délai les mesures nécessaires pour protéger la santé publique et l'environnement.
" } }, "LEGIARTI000006865571": { "META": { "META_SPEC": { "META_ARTICLE": { "NUM": "11", "ETAT": "ABROGE", "TYPE": "AUTONOME", "DATE_FIN": "2006-08-27", "DATE_DEBUT": "2001-10-06" } }, "META_COMMUN": { "ID": "LEGIARTI000006865571", "URL": "article/LEGI/ARTI/00/00/06/86/55/LEGIARTI000006865571.xml", "NATURE": "Article", "ORIGINE": "LEGI", "ANCIEN_ID": "UQHALXXXXXX011AAXXXXXXAB" } }, "LIENS": { "LIEN": [ { "@id": "LEGIARTI000006724910", "@num": "4", "#text": "Décret n°2001-909 du 1 octobre 2001 - art. 4 () JORF 6 octobre 2001", "@sens": "source", "@cidtexte": "JORFTEXT000000407397", "@nortexte": "MESP0123013D", "@numtexte": "2001-909", "@typelien": "MODIFICATION", "@naturetexte": "DECRET", "@datesignatexte": "2001-10-01" }, { "@id": "LEGIARTI000006250973", "@num": "4", "#text": "Décret n°2006-477 du 26 avril 2006 - art. 4 () JORF 27 avril 2006", "@sens": "source", "@cidtexte": "JORFTEXT000000458901", "@nortexte": "SANP0524369D", "@numtexte": "2006-477", "@typelien": "ABROGATION", "@naturetexte": "DECRET", "@datesignatexte": "2006-04-26" } ] }, "CONTEXTE": { "TEXTE": { "@cid": "JORFTEXT000000742623", "@nor": "TASP9620049D", "@num": "96-317", "@nature": "DECRET", "TITRE_TXT": [ { "@fin": "2999-01-01", "#text": "Décret no 96-317 du 10 avril 1996 pris pour l'application du titre III de la loi no 92-654 du 13 juillet 1992 relative au contrôle de l'utilisation et de la dissémination des organismes génétiquement modifiés, en ce qui concerne les éléments ou produits du corps humain génétiquement modifiés après avoir été prélevés ou recueillis", "@debut": "2999-01-01", "@id_txt": "JORFTEXT000000742623", "@c_titre_court": "Décret n°96-317 du 10 avril 1996" }, { "@fin": "2006-08-27", "#text": "Décret n°96-317 du 10 avril 1996 pris pour l'application du titre III de la loi n° 92-654 du 13 juillet 1992 relative au contrôle de l'utilisation et de la dissémination des organismes génétiquement modifiés, en ce qui concerne les éléments ou produits du corps humain génétiquement modifiés après avoir été prélevés ou recueillis", "@debut": "1996-04-13", "@id_txt": "LEGITEXT000005620769", "@c_titre_court": "Décret n°96-317 du 10 avril 1996" } ], "@ministere": "MINISTERE DU TRAVAIL ET DES AFFAIRES SOCIALES", "@date_publi": "1996-04-13", "@date_signature": "1996-04-10" } }, "VERSIONS": { "VERSION": [ { "@etat": "MODIFIE", "LIEN_ART": { "@id": "LEGIARTI000006865570", "@fin": "2001-10-06", "@num": "11", "@etat": "MODIFIE", "@debut": "1996-04-13", "@origine": "LEGI" } }, { "@etat": "ABROGE", "LIEN_ART": { "@id": "LEGIARTI000006865571", "@fin": "2006-08-27", "@num": "11", "@etat": "ABROGE", "@debut": "2001-10-06", "@origine": "LEGI" } } ] }, "BLOC_TEXTUEL": { "CONTENU": "
Dans tous les cas où une nouvelle évaluation des risques que la présence d'organismes génétiquement modifiés fait courir à la santé publique ou à l'environnement le justifie, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé peut, aux frais du titulaire de l'autorisation :
\n
a) Suspendre l'autorisation dans l'attente d'informations complémentaires ;
\n
b) Modifier les prescriptions spéciales ;
\n
c) Retirer l'autorisation si ces risques sont tels qu'aucune mesure ne puisse les faire disparaître ;
\n
d) Ordonner la destruction des organismes génétiquement modifiés conservés ex vivo et, en cas de carence du titulaire de l'autorisation, y faire procéder d'office.
\n
Sauf en cas d'urgence, ces mesures ne peuvent intervenir que si le titulaire de l'autorisation a été mis à même de présenter ses observations.
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Au terme de la dissémination autorisée, le titulaire de l'autorisation fait connaître au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé les résultats de la dissémination en ce qui concerne l'impact sur la santé publique et l'environnement. Il informe celui-ci des suites qu'il compte donner à ses recherches.
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Toute personne ayant accès au dossier mentionné à l'article 3 du présent décret est tenue au secret professionnel dans les conditions et sous les peines prévues à l'article 226-13 du code pénal.
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Si, pour quelque raison que ce soit, le demandeur retire sa demande d'autorisation, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé et le ministre chargé de l'environnement ne peuvent divulguer les informations relatives au projet de dissémination contenues dans le dossier de la demande d'autorisation.
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Un document officiel portant mention de l'habilitation, de son objet, de sa durée et de son ressort géographique est délivré par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé aux personnes habilitées.
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Mention de la prestation de serment y est portée par les soins du greffier du tribunal de grande instance.
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