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Toute demande d'autorisation de mise sur le marché est accompagnée du versement d'un droit progressif dont le montant est fixé par décret dans la limite maximale de 100 000 F.
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Ce droit est versé à l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments, au profit de l'agence nationale du médicament vétérinaire.
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Il est recouvré selon les modalités prévues pour le recouvrement des créances des établissements publics administratifs de l'Etat.
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Les frais complémentaires pouvant résulter de l'instruction des demandes sont à la charge du pétitionnaire.
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Toute demande d'autorisation de mise sur le marché est accompagnée du versement d'un droit progressif dont le montant est fixé par décret dans la limite maximale de 15 250 euros.
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Il est recouvré selon les modalités prévues pour le recouvrement des créances des établissements publics administratifs de l'Etat.
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I. - 1. Il est perçu par l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments une taxe à chaque demande relative aux médicaments vétérinaires :

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\n

1° D'autorisation de mise sur le marché mentionnée à l'article L. 5141-5 ;

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2° D'autorisation temporaire d'utilisation mentionnée à l'article L. 5141-10 ;

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\n

3° D'autorisation de préparation d'autovaccins vétérinaires mentionnée à l'article L. 5141-12 ;

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\n

4° D'autorisation d'ouverture d'établissement pharmaceutique vétérinaire mentionnée à l'article L. 5142-2 ;

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\n

5° D'autorisation d'importation mentionnée à l'article L. 5142-7 ;

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\n

6° D'autorisation préalable de publicité soumise en application de l'article L. 5142-6 ;

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\n

7° De certificat à l'exportation délivré par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments ;

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\n

8° D'enregistrement mentionné à l'article L. 5141-9.

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\n

2. La taxe est due par le demandeur.

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\n

3. Le tarif de la taxe mentionnée au 1 est fixé par décret dans la limite d'un plafond de 25 000 euros.

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4. Les redevables sont tenus d'acquitter le montant de la taxe mentionnée au 1 au moment du dépôt de chaque type de demande.

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II. - 1. Il est perçu par l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments une taxe annuelle à raison de chaque :

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1° Autorisation de mise sur le marché mentionnée à l'article L. 5141-5 ;

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\n

2° Autorisation d'ouverture d'établissement pharmaceutique vétérinaire, due par les entreprises bénéficiant d'une ou plusieurs autorisations d'ouverture d'établissement mentionnées à l'article L. 5142-2 délivrées par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments ;

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\n

3° Enregistrement mentionné à l'article L. 5141-9, délivré par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments ou par l'autorité compétente de la Communauté européenne ;

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\n

4° Autorisation d'importation parallèle de médicament vétérinaire due par le titulaire d'une autorisation mentionnée à l'article L. 5142-7, délivrée par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments.

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\n

2. La taxe est due par le bénéficiaire de l'autorisation ou de l'enregistrement.

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\n

3. Le tarif de la taxe mentionnée au 1 est fixé par décret dans la limite d'un plafond de 25 000 euros.

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\n

4. La taxe mentionnée au 1 est due chaque année à raison du nombre d'autorisations ou d'enregistrements valides au 1er janvier de l'année d'imposition. Elle est exigible deux mois après la date d'émission du titre de recette correspondant.

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\n

En l'absence de paiement dans le délai fixé, la fraction non acquittée de la taxe est majorée de 10 %.

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III. - La taxe mentionnée au I et la taxe et la majoration mentionnées au II sont recouvrées par l'agent comptable de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments selon les modalités prévues pour le recouvrement des créances des établissements publics administratifs de l'Etat.

\n
\n
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Le droit prévu à l'article L. 617-5 du code de la santé publique est fixé à [*montant*] ;
\n
1. 50 000 F pour toute demande d'autorisation de mise sur le marché relative à une spécialité pharmaceutique ou à un autre médicament mentionné à l'article L. 617-1 du code de la santé publique et contenant un nouveau principe actif.
\n
2. 40 000 F pour toute demande d'autorisation de mise sur le marché relative à :
\n
a) Une spécialité pharmaceutique ou un autre médicament mentionné à l'article L. 617-1 du code de la santé publique et contenant une nouvelle association, lorsque la demande est présentée conformément à l'article R. 5146-32 (e, 1er alinéa) dudit code ;
\n
b) Une spécialité pharmaceutique ou un autre médicament mentionné à l'article L. 617-1 du code de la santé publique et présenté selon une nouvelle forme galénique ;
\n
c) Une spécialité pharmaceutique ou un autre médicament mentionné à l'article L. 617-1 du code de la santé publique et présenté selon une nouvelle voie d'administration ;
\n
d) Une spécialité pharmaceutique ou un autre médicament mentionné à l'article L. 617-1 du code de la santé publique et proposé pour un nouvel usage thérapeutique.
\n
3. 30 000 F pour toute demande d'autorisation de mise sur le marché relative à :
\n
a) Une spécialité pharmaceutique ou un autre médicament mentionné à l'article L. 617-1 du code de la santé publique, lorsque cette demande est présentée conformément à l'article R. 5146-32 (a) dudit code et concerne une spécialité identique à une spécialité déjà autorisée ;
\n
b) Une spécialité pharmaceutique ou un autre médicament mentionné à l'article L. 617-1 du code de la santé publique, lorsque cette demande est présentée conformément à l'article R. 5146-32 (c) dudit code ;
\n
c) Une spécialité pharmaceutique ou un autre médicament mentionné à l'article L. 617-1 du code de la santé publique, lorsque la demande est présentée conformément à l'article R. 5146-32 (d) dudit code ;
\n
d) Une spécialité vétérinaire homéopathique complexe.
\n
4. 20 000 F pour toute demande d'autorisation de mise sur le marché relative à une préparation homéopathique unitaire, par famille de produit.
\n
5. 20 000 F pour toute demande tendant à obtenir une modification d'une autorisation de mise sur le marché ne relevant pas des conditions prévues à l'article R. 5146-32 (b) du code de la santé publique.
\n
6. 6 000 F pour toute demande de renouvellement quinquennal relative à une autorisation de mise sur le marché d'une spécialité pharmaceutique ou d'un autre médicament mentionné à l'article L. 617-5 du code de la santé publique et effectuée conformément à l'article R. 5146-35 dudit code.
\n
7. 5 000 F pour toute demande tendant à obtenir une modification d'une autorisation de mise sur le marché dans les conditions prévues à l'article R. 5146-32 (b) du code de la santé publique. Toutefois, il n'est pas perçu de droit lorsque la modification demandée doit être apportée pour répondre aux spécifications nouvelles de la pharmacopée.
\n
8. 5 000 F pour toute demande tendant à obtenir un transfert de changement de titulaire d'une autorisation de mise sur le marché dans les conditions prévues à l'article R. 5146-36 du code de la santé publique.
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Le décret n° 79-422 du 21 mai 1979 relatif au versement d'un droit fixe et au règlement des frais d'instruction à l'occasion des demandes d'autorisation de mise sur le marché des médicaments vétérinaires, modifié par le décret n° 93-349 du 10 mars 1993, est abrogé à compter de la parution du présent décret.
\n
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I.-1. Il est perçu par l'Agence nationale chargée de la sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail une taxe à chaque demande relative aux médicaments vétérinaires :

1° D'autorisation de mise sur le marché mentionnée à l'article L. 5141-5 ;

2° D'autorisation temporaire d'utilisation mentionnée à l'article L. 5141-10 ;

3° D'autorisation de préparation d'autovaccins vétérinaires mentionnée à l'article L. 5141-12 ;

4° D'autorisation d'ouverture d'établissement pharmaceutique vétérinaire mentionnée à l'article L. 5142-2 ;

5° D'autorisation d'importation mentionnée à l'article L. 5142-7 ;

6° D'autorisation préalable de publicité soumise en application de l'article L. 5142-6 ;

7° De certificat à l'exportation délivré par le directeur général de l'Agence nationale chargée de la sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail ;

8° D'enregistrement mentionné à l'article L. 5141-9.

2. La taxe est due par le demandeur.

3. Le tarif de la taxe mentionnée au 1 est fixé par décret dans la limite d'un plafond de 25 000 euros.

4. Les redevables sont tenus d'acquitter le montant de la taxe mentionnée au 1 au moment du dépôt de chaque type de demande.

II.-1. Il est perçu par l'Agence nationale chargée de la sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail une taxe annuelle à raison de chaque :

1° Autorisation de mise sur le marché mentionnée à l'article L. 5141-5 ;

2° Autorisation d'ouverture d'établissement pharmaceutique vétérinaire, due par les entreprises bénéficiant d'une ou plusieurs autorisations d'ouverture d'établissement mentionnées à l'article L. 5142-2 délivrées par le directeur général de l' Agence nationale chargée de la sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail ;

3° Enregistrement mentionné à l'article L. 5141-9, délivré par le directeur général de l' Agence nationale chargée de la sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail ou par l'autorité compétente de l'Union européenne ;

2. La taxe est due par le bénéficiaire de l'autorisation ou de l'enregistrement.

3. Le tarif de la taxe mentionnée au 1 est fixé par décret dans la limite d'un plafond de 25 000 euros.

En l'absence de paiement dans le délai fixé, la fraction non acquittée de la taxe est majorée de 10 %.

III.-La taxe mentionnée au I et la taxe et la majoration mentionnées au II sont recouvrées par l'agent comptable de l' Agence nationale chargée de la sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail selon les modalités prévues pour le recouvrement des créances des établissements publics administratifs de l'Etat.

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I.-1. Il est perçu par l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments une taxe à chaque demande relative aux médicaments vétérinaires :

1° D'autorisation de mise sur le marché mentionnée à l'article L. 5141-5 ;

2° D'autorisation temporaire d'utilisation mentionnée à l'article L. 5141-10 ;

3° D'autorisation de préparation d'autovaccins vétérinaires mentionnée à l'article L. 5141-12 ;

4° D'autorisation d'ouverture d'établissement pharmaceutique vétérinaire mentionnée à l'article L. 5142-2 ;

5° D'autorisation d'importation mentionnée à l'article L. 5142-7 ;

6° D'autorisation préalable de publicité soumise en application de l'article L. 5142-6 ;

7° De certificat à l'exportation délivré par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments ;

8° D'enregistrement mentionné à l'article L. 5141-9.

2. La taxe est due par le demandeur.

3. Le tarif de la taxe mentionnée au 1 est fixé par décret dans la limite d'un plafond de 25 000 euros.

4. Les redevables sont tenus d'acquitter le montant de la taxe mentionnée au 1 au moment du dépôt de chaque type de demande.

II.-1. Il est perçu par l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments une taxe annuelle à raison de chaque :

1° Autorisation de mise sur le marché mentionnée à l'article L. 5141-5 ;

3° Enregistrement mentionné à l'article L. 5141-9, délivré par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments ou par l'autorité compétente de l'Union européenne ;

2. La taxe est due par le bénéficiaire de l'autorisation ou de l'enregistrement.

3. Le tarif de la taxe mentionnée au 1 est fixé par décret dans la limite d'un plafond de 25 000 euros.

En l'absence de paiement dans le délai fixé, la fraction non acquittée de la taxe est majorée de 10 %.

III.-La taxe mentionnée au I et la taxe et la majoration mentionnées au II sont recouvrées par l'agent comptable de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments selon les modalités prévues pour le recouvrement des créances des établissements publics administratifs de l'Etat.

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1° D'autorisation de mise sur le marché mentionnée à l'article L. 5141-5 ;

2° D'autorisation temporaire d'utilisation mentionnée à l'article L. 5141-10 ;

3° D'autorisation de préparation d'autovaccins vétérinaires mentionnée à l'article L. 5141-12 ;

4° D'autorisation d'ouverture d'établissement pharmaceutique vétérinaire mentionnée à l'article L. 5142-2 ;

5° D'autorisation d'importation mentionnée à l'article L. 5142-7 ;

6° D'autorisation préalable de publicité soumise en application de l'article L. 5142-6 ;

7° De certificat à l'exportation délivré par le directeur général de l'Agence nationale chargée de la sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail ;

8° D'enregistrement mentionné à l'article L. 5141-9.

2. La taxe est due par le demandeur.

3. Le tarif de la taxe mentionnée au 1 est fixé par décret dans la limite d'un plafond de 25 000 euros.

4. Les redevables sont tenus d'acquitter le montant de la taxe mentionnée au 1 au moment du dépôt de chaque type de demande.

1° Autorisation de mise sur le marché mentionnée à l'article L. 5141-5 ;

3° Enregistrement mentionné à l'article L. 5141-9, délivré par le directeur général de l'Agence nationale chargée de la sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail ou par l'autorité compétente de l'Union européenne ;

2. La taxe est due par le bénéficiaire de l'autorisation ou de l'enregistrement.

3. Le tarif de la taxe mentionnée au 1 est fixé par décret dans la limite d'un plafond de 25 000 euros.

En l'absence de paiement dans le délai fixé, la fraction non acquittée de la taxe est majorée de 10 %.

III.-La taxe mentionnée au I et la taxe et la majoration mentionnées au II sont recouvrées par l'agent comptable de l'Agence nationale chargée de la sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail selon les modalités prévues pour le recouvrement des créances des établissements publics administratifs de l'Etat.

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Conformément au III de l'article 8 de la loi n° 2021-1900 du 30 décembre 2021, ces dispositions entrent en vigueur le 1er janvier 2022.

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I.-1. Il est perçu par l'Agence nationale chargée de la sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail, dans la limite du plafond prévu au I de l'article 46 de la loi n° 2011-1977 du 28 décembre 2011 de finances pour 2012, une taxe relative aux médicaments vétérinaires mentionnés au présent titre à chaque :
\n
\n 1° Demande d'autorisation de mise sur le marché d'un médicament vétérinaire ;
\n
\n 2° Demande de modification d'une autorisation de mise sur le marché requérant une évaluation ;
\n
\n 3° Demande d'autorisation temporaire d'utilisation d'un médicament vétérinaire ;
\n
\n 4° Demande d'autorisation de commerce parallèle ;
\n
\n 5° Demande d'autorisation préalable de publicité ;
\n
\n 6° Déclaration de publicité ;
\n
\n 7° Délivrance de certificat à l'exportation par le directeur général de l'Agence nationale chargée de la sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail ;
\n
\n 8° Demande d'enregistrement de médicaments vétérinaires.

2. La taxe est due par le demandeur ou le déclarant.

3. Le tarif de la taxe mentionnée au 1 est fixé par décret dans la limite d'un plafond de 50 000 euros.

Le décret mentionné au premier alinéa du présent 3 peut déterminer un montant maximal applicable à certaines demandes regroupant plusieurs médicaments.

4. Les redevables sont tenus d'acquitter le montant de la taxe mentionnée au 1 au moment du dépôt de chaque type de demande ou de déclaration.

II.-1. Il est perçu par l'Agence nationale chargée de la sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail, dans la limite du plafond prévu au I de l'article 46 de la loi n° 2011-1977 du 28 décembre 2011 précitée, une taxe annuelle à raison de chaque :
\n
\n 1° Autorisation de mise sur le marché d'un médicament vétérinaire ;
\n
\n 2° Autorisation temporaire d'utilisation d'un médicament vétérinaire ;
\n
\n 3° Autorisation mentionnée au chapitre II du présent titre ;
\n
\n 4° Déclaration des installations réalisant les essais non cliniques mentionnés à l'article L. 5141-4 ;
\n
\n 5° Enregistrement de médicaments vétérinaires ;
\n
\n 6° Autorisation de commerce parallèle.

2. La taxe est due par le bénéficiaire de l'autorisation, de la déclaration ou de l'enregistrement.

3. Le tarif de la taxe mentionnée au 1 est fixé par décret dans la limite d'un plafond de 50 000 euros.

4. La taxe mentionnée au 1 est due chaque année à raison du nombre d'autorisations, de déclarations ou d'enregistrements valides au 1er janvier de l'année d'imposition. Elle est exigible deux mois après la date d'émission du titre de recette correspondant.

En l'absence de paiement dans le délai fixé, la fraction non acquittée de la taxe est majorée de 10 %.

III.-La taxe mentionnée au I et la taxe et la majoration mentionnées au II sont recouvrées par l'agent comptable de l'Agence nationale chargée de la sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail selon les modalités prévues pour le recouvrement des créances des établissements publics administratifs de l'Etat.

IV.-Le coefficient annuel de revalorisation des taxes mentionnées aux I et II du présent article, à l'exception de celle prévue au 1° du II, est fixé, au 1er octobre de chaque année, conformément à l'évolution prévisionnelle en moyenne annuelle des prix à la consommation hors tabac prévue, pour l'année considérée, dans le rapport économique, social et financier annexé au projet de loi de finances.

Son montant est arrondi à l'euro supérieur.

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I.-1. Il est perçu par l'Agence nationale chargée de la sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail, dans la limite d'un plafond annuel, une taxe relative aux médicaments vétérinaires mentionnés au présent titre à chaque :
\n
\n1° Demande d'autorisation de mise sur le marché d'un médicament vétérinaire ;
\n
\n2° Demande de modification d'une autorisation de mise sur le marché requérant une évaluation ;
\n
\n3° Demande d'autorisation temporaire d'utilisation d'un médicament vétérinaire ;
\n
\n4° Demande d'autorisation de commerce parallèle ;
\n
\n5° Demande d'autorisation préalable de publicité ;
\n
\n6° Déclaration de publicité ;
\n
\n7° Délivrance de certificat à l'exportation par le directeur général de l'Agence nationale chargée de la sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail ;
\n
\n8° Demande d'enregistrement de médicaments vétérinaires.

2. La taxe est due par le demandeur ou le déclarant.

3. Le tarif de la taxe mentionnée au 1 est fixé par décret dans la limite d'un plafond de 50 000 euros.

Le décret mentionné au premier alinéa du présent 3 peut déterminer un montant maximal applicable à certaines demandes regroupant plusieurs médicaments.

4. Les redevables sont tenus d'acquitter le montant de la taxe mentionnée au 1 au moment du dépôt de chaque type de demande ou de déclaration.

II.-1. Il est perçu par l'Agence nationale chargée de la sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail, dans la limite d'un plafond annuel, une taxe annuelle à raison de chaque :
\n
\n1° Autorisation de mise sur le marché d'un médicament vétérinaire ;
\n
\n2° Autorisation temporaire d'utilisation d'un médicament vétérinaire ;
\n
\n3° Autorisation mentionnée au chapitre II du présent titre ;
\n
\n4° Déclaration des installations réalisant les essais non cliniques mentionnés à l'article L. 5141-4 ;
\n
\n5° Enregistrement de médicaments vétérinaires ;
\n
\n6° Autorisation de commerce parallèle.

2. La taxe est due par le bénéficiaire de l'autorisation, de la déclaration ou de l'enregistrement.

3. Le tarif de la taxe mentionnée au 1 est fixé par décret dans la limite d'un plafond de 50 000 euros.

En l'absence de paiement dans le délai fixé, la fraction non acquittée de la taxe est majorée de 10 %.

III.-La taxe mentionnée au I et la taxe et la majoration mentionnées au II sont recouvrées par l'agent comptable de l'Agence nationale chargée de la sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail selon les modalités prévues pour le recouvrement des créances des établissements publics administratifs de l'Etat.

Son montant est arrondi à l'euro supérieur.

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Le Premier ministre,
\n
Sur le rapport du ministre d'Etat, ministre des affaires sociales, de la santé et de la ville, du ministre du budget, porte-parole du Gouvernement, du ministre de l'agriculture et de la pêche et du ministre délégué à la santé,
\n
Vu le code de la santé publique, et notamment ses articles L. 607, L. 617-1, L. 617-5, R. 5146-32, R. 5146-35 et R. 5146-36 ;
\n
Vu la loi n° 94-114 du 10 février 1994 portant diverses dispositions concernant l'agriculture ;
\n
Vu le décret n° 62-1587 du 29 décembre 1962 portant règlement sur la comptabilité publique ;
\n
Vu le décret n° 88-478 du 29 avril 1988 portant création et organisation du Centre national d'études vétérinaires et alimentaires,
" }, "SIGNATAIRES": { "CONTENU": "ÉDOUARD BALLADUR
\n
Par le Premier ministre :
\n Le ministre de l'agriculture et de la pêche,
\n JEAN PUECH
\n Le ministre d'Etat, ministre des affaires sociales,
\n de la santé et de la ville,
\n SIMONE VEIL
\n Le ministre du budget,
\n porte-parole du Gouvernement,
\n NICOLAS SARKOZY
\n Le ministre délégué à la santé,
\n PHILIPPE DOUSTE-BLAZY
\n
" } } }, "texte_version_lien": [ { "texte_version_id": "LEGITEXT000005616213", "cible": false, "cidtexte": "JORFTEXT000000401770", "id": "LEGIARTI000006724322", "typelien": "ABROGATION" } ], "follow": [ "LIENS.LIEN[@sens=cible,@typelien=CREATION].@id" ], "id": "LEGIARTI000006724322", "liens_entrants": true }

Article 2 ENTIEREMENT_MODIF (Décret n° 2000-1007 du 16 octobre 2000 portant application de l'article L. 5141-8 du code de la santé publique)