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Toute personne physique ou morale qui assemble des dispositifs portant le marquage CE, conformément à leur destination et dans les limites d'utilisation prévues par leurs fabricants, afin de les mettre sur le marché sous la forme d'un système ou d'un nécessaire doit établir une déclaration par laquelle elle certifie :
\n
1° Avoir vérifié la compatibilité réciproque des dispositifs conformément aux instructions des fabricants et les avoir assemblés en suivant ces instructions ;
\n
2° Avoir effectué l'emballage du système ou du nécessaire et fourni aux utilisateurs des informations reprenant les instructions pertinentes des fabricants ;
\n
3° Avoir réalisé l'ensemble de ces opérations selon des méthodes appropriées.
\n
Cette déclaration doit être tenue à la disposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé pendant une période de cinq ans.
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Article 2 ENTIEREMENT_MODIF (Décret no 99-145 du 4 mars 1999 relatif aux transferts de compétences en matière de dispositifs médicaux et modifiant le livre V bis du code de la santé publique (deuxième partie : Décrets en Conseil d'Etat))