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La fabrication et la mise sur le marché des médicaments et produits contraceptifs, sans préjudice de l'application des prescriptions des articles L. 596 et L. 598 du code de la santé publique, sont soumises aux dispositions de l'article L. 601 dudit code et à celles du présent décret.
\n
Pour les médicaments et produits contraceptifs renfermant des principes actifs nouveaux la demande d'autorisation de mise sur le marché doit comporter des compte rendus d'expertises tératologiques effectuées sous le contrôle d'un expert désigné par le directeur général de l'Agence du médicament.
\n
Dans tous les cas, les expertises cliniques et, éventuellement, les expertises pharmaco-toxicologiques doivent permettre de constater l'innocuité et la tolérance des produits et des médicaments dans les conditions d'emploi prévues, ainsi que leur action contraceptive.
\n
Les essais, réalisés avant ou après la délivrance de l'autorisation de mise sur le marché, sont soumis aux conditions fixées aux articles R. 5117 à R. 5127 du code de la santé publique.
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Le contrôle des conditions de fabrication et des expéditions des objets contraceptifs est exercé par les inspecteurs de l'Agence du médicament qui ont qualité pour s'assurer du respect par les fabricants et les expéditeurs des prescriptions résultant de la loi susvisé du 28 décembre 1967 et du présent décret.
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La vente des objets contraceptifs est subordonnée à une autorisation de mise sur le marché délivrée par le par le directeur général de l'Agence du médicament et qui n'est accordée que lorsque le fabricant ou l'importateur justifie :
\n
Qu'il a été procédé à la vérification de l'innocuité et de la tolérance de l'objet dans les conditions normales d'emploi ;
\n
Que le fabricant dispose effectivement d'une méthode de fabrication et de procédés de contrôle de nature à garantir la qualité du produit au stade de la fabrication en série, ou l'importateur de procédés de contrôle de nature à garantir la qualité du produit.
\n
Outre ces justifications, la demande d'autorisation de mise sur le marché doit comporter toutes précisions utiles sur la nature, la composition et le mode de fabrication des objets dont l'exploitation est envisagée.
\n
L'autorisation est délivrée pour une durée de cinq ans ; elle est ensuite renouvelable par périodes quinquennales. Elle peut être suspendue ou supprimée par le directeur général de l'Agence du médicament.
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Article 9 ENTIEREMENT_MODIF (Décret no 99-144 du 4 mars 1999 portant transfert de compétences au profit de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé et modifiant le livre V du code de la santé publique (deuxième partie : Décrets en Conseil d'Etat))