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\n
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[*Nota : Décret 96-531 du 14 juin 1996 art. 4 II : les dispositions de l'article 4 I ne sont applicables aux médicaments mentionnées à l'article L. 601 du code de la santé publique et autorisés à la date de publication du présent décret qu'à compter du renouvellement quinquennal de l'autorisation de mise sur le marché.
\n
Toutefois, en raison d'un risque possible pour la santé publique, le directeur général de l'Agence du médicament peut, en vue de l'application de ces dispositions et après avoir invité le titulaire de l'autorisation à présenter ses observations, modifier d'office cette autorisation avant l'échéance prévue pour son renouvellement.*]
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L'autorisation de mise sur le marché est accordée par le directeur général de l'Agence du médicament.
\n
Elle indique, le cas échéant, le classement du médicament dans les catégories suivantes :
\n
a) Médicament soumis à prescription du fait de son inscription sur l'une des listes définies à l'article R. 5204 ;
\n
b) Médicament soumis à prescription spéciale du fait de son classement comme stupéfiant ou de l'application des dispositions des articles R. 5208-1 ou R. 5218-1 ;
\n
c) Médicament soumis à prescription restreinte en application des dispositions de l'article R. 5143-5-1.
\n
Pour un médicament classé dans la catégorie des médicaments réservés à l'usage hospitalier ou dans celle des médicaments à prescription initiale hospitalière, elle comporte, le cas échéant, la mention : Article R. 5143-5-7 du code de la santé publique et désigne les utilisateurs habilités.
\n
Elle fixe, le cas échéant, les restrictions en matière de publicité auprès du public prévues au premier alinéa de l'article L. 551-3.
\n
L'autorisation est accompagnée du résumé des caractéristiques du produit mentionné à l'article R. 5128, tel que ce résumé est approuvé par le directeur général de l'Agence du médicament.
\n
Avant de prendre sa décision, le directeur général de l'Agence du médicament peut ordonner toute mesure d'instruction qu'il juge nécessaire.
\n
Le directeur général de l'Agence du médicament se prononce dans un délai de cent vingt jours à compter de la date de présentation du dossier complet. A titre exceptionel, ce délai peut être prorogé une fois de quatre-vingt dix jours.
\n
Lorsque le directeur général de l'Agence du médicament a recours à la faculté que lui confère l'article R. 5134 (e) [*demande de complément de dossier*], ces délais sont suspendus jusqu'à ce que les informations complémentaires requises aient été fournies.
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Article 3 ENTIEREMENT_MODIF (Décret no 98-955 du 27 octobre 1998 relatif à l'usage professionnel de certains médicaments soumis à prescription restreinte et modifiant le code de la santé publique (deuxième partie : Décrets en Conseil d'Etat))