{ "article": { "LEGIARTI000006722860": { "META": { "META_SPEC": { "META_ARTICLE": { "NUM": "2", "TYPE": "ENTIEREMENT_MODIF", "DATE_FIN": "2999-01-01", "DATE_DEBUT": "2999-01-01" } }, "META_COMMUN": { "ID": "LEGIARTI000006722860", "URL": "article/LEGI/ARTI/00/00/06/72/28/LEGIARTI000006722860.xml", "NATURE": "Article", "ORIGINE": "LEGI", "ANCIEN_ID": "SQHB1XXXXXX002AAXXXXXXAA" } }, "LIENS": { "LIEN": [ { "@id": "LEGIARTI000006800145", "@num": "R5133", "#text": "Code de la santé publique - art. R5133 (M)", "@sens": "cible", "@cidtexte": "LEGITEXT000006072665", "@typelien": "MODIFICATION", "@naturetexte": "CODE", "@datesignatexte": "2999-01-01" } ] }, "CONTEXTE": { "TEXTE": { "@cid": "JORFTEXT000000387206", "@nor": "MESP9723639D", "@num": "98-52", "@nature": "DECRET", "TITRE_TXT": [ { "@fin": "2999-01-01", "#text": "Décret no 98-52 du 28 janvier 1998 relatif aux conditions de la mise sur le marché des médicaments homéopathiques et modifiant le code de la santé publique (deuxième partie : Décrets en Conseil d'Etat)", "@debut": "2999-01-01", "@id_txt": "JORFTEXT000000387206", "@c_titre_court": "Décret n°98-52 du 28 janvier 1998" }, { "@fin": "2999-01-01", "#text": "Décret n°98-52 du 28 janvier 1998 relatif aux conditions de la mise sur le marché des médicaments homéopathiques et modifiant le code de la santé publique (deuxième partie : Décrets en Conseil d'Etat)", "@debut": "1998-01-30", "@id_txt": "LEGITEXT000005625123", "@c_titre_court": "Décret n°98-52 du 28 janvier 1998" } ], "@ministere": "MINISTERE DE L'EMPLOI ET DE LA SOLIDARITE", "@date_publi": "1998-01-30", "@date_signature": "1998-01-28" } }, "VERSIONS": { "VERSION": [ { "LIEN_ART": { "@id": "LEGIARTI000006722860", "@fin": "2999-01-01", "@num": "2", "@debut": "2999-01-01", "@origine": "LEGI" } } ] }, "BLOC_TEXTUEL": { "CONTENU": "a modifié les dispositions suivantes
\n
" } }, "LEGIARTI000006800145": { "META": { "META_SPEC": { "META_ARTICLE": { "NUM": "R5133", "ETAT": "MODIFIE", "TYPE": "AUTONOME", "DATE_FIN": "1998-02-13", "DATE_DEBUT": "1998-01-30" } }, "META_COMMUN": { "ID": "LEGIARTI000006800145", "URL": "article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/01/LEGIARTI000006800145.xml", "NATURE": "Article", "ORIGINE": "LEGI", "ANCIEN_ID": "SXXXXXXXXXX5133R0000XXAE" } }, "LIENS": { "LIEN": [ { "@id": "JORFTEXT000000503843", "#text": "Décret 53-1001 1953-10-05 (Décret de codification)", "@sens": "source", "@cidtexte": "JORFTEXT000000503843", "@numtexte": "53-1001", "@typelien": "CODIFICATION", "@naturetexte": "DECRET", "@datesignatexte": "1953-10-05" }, { "@id": "LEGIARTI000006701352", "@num": "2", "#text": "Décret n°72-642 du 3 juillet 1972 - art. 2 (Ab)", "@sens": "cible", "@cidtexte": "JORFTEXT000000858492", "@numtexte": "72-642", "@typelien": "CITATION", "@naturetexte": "DECRET", "@datesignatexte": "1972-07-03" }, { "@id": "LEGIARTI000006713571", "@num": "1", "#text": "Décret n°93-1322 du 20 décembre 1993 - art. 1 (Ab)", "@sens": "cible", "@cidtexte": "JORFTEXT000000518210", "@nortexte": "SPSM9302869D", "@numtexte": "93-1322", "@typelien": "CITATION", "@naturetexte": "DECRET", "@datesignatexte": "1993-12-20" }, { "@id": "LEGIARTI000006700475", "@num": "1", "#text": "Décret n°96-653 du 16 juillet 1996 - art. 1 (Ab)", "@sens": "cible", "@cidtexte": "JORFTEXT000000548104", "@nortexte": "TASM9620899D", "@numtexte": "96-653", "@typelien": "CITATION", "@naturetexte": "DECRET", "@datesignatexte": "1996-07-16" }, { "@id": "LEGIARTI000006732698", "@num": "ANNEXE", "#text": "Arrêté du 9 décembre 1996 - art. ANNEXE (V)", "@sens": "cible", "@cidtexte": "JORFTEXT000000747887", "@nortexte": "TASP9624370A", "@typelien": "CITATION", "@naturetexte": "ARRETE", "@datesignatexte": "1996-12-09" }, { "@id": "LEGIARTI000006722860", "@num": "2", "#text": "Décret n°98-52 du 28 janvier 1998 - art. 2 () JORF 30 janvier 1998", "@sens": "source", "@cidtexte": "JORFTEXT000000387206", "@nortexte": "MESP9723639D", "@numtexte": "98-52", "@typelien": "MODIFICATION", "@naturetexte": "DECRET", "@datesignatexte": "1998-01-28" }, { "@id": "LEGIARTI000006723667", "@num": "8", "#text": "Décret n°99-486 du 11 juin 1999 - art. 8 (Ab)", "@sens": "cible", "@cidtexte": "JORFTEXT000000760344", "@nortexte": "MESP9921746D", "@numtexte": "99-486", "@typelien": "CITATION", "@naturetexte": "DECRET", "@datesignatexte": "1999-06-11" }, { "@id": "LEGIARTI000006232079", "@num": "1", "#text": "Décret n°2004-651 du 2 juillet 2004 - art. 1 (Ab)", "@sens": "cible", "@cidtexte": "JORFTEXT000000436350", "@nortexte": "SANG0421846D", "@numtexte": "2004-651", "@typelien": "CITATION", "@naturetexte": "DECRET", "@datesignatexte": "2004-07-02" }, { "@id": "LEGIARTI000006800060", "@num": "R5118", "#text": "Code de la santé publique - art. R5118 (M)", "@sens": "source", "@cidtexte": "LEGITEXT000006072665", "@typelien": "CITATION", "@naturetexte": "CODE", "@datesignatexte": "2999-01-01" }, { "@id": "LEGIARTI000006914754", "@num": "R5121-29", "#text": "Code de la santé publique - art. R5121-29 (V)", "@sens": "cible", "@cidtexte": "LEGITEXT000006072665", "@typelien": "CONCORDANCE", "@naturetexte": "CODE", "@datesignatexte": "2999-01-01" }, { "@id": "LEGIARTI000006914756", "@num": "R5121-30", "#text": "Code de la santé publique - art. R5121-30 (V)", "@sens": "cible", "@cidtexte": "LEGITEXT000006072665", "@typelien": "CONCORDANCE", "@naturetexte": "CODE", "@datesignatexte": "2999-01-01" }, { "@id": "LEGIARTI000006914758", "@num": "R5121-31", "#text": "Code de la santé publique - art. R5121-31 (V)", "@sens": "cible", "@cidtexte": "LEGITEXT000006072665", "@typelien": "CONCORDANCE", "@naturetexte": "CODE", "@datesignatexte": "2999-01-01" }, { "@id": "LEGIARTI000006800117", "@num": "R5128", "#text": "Code de la santé publique - art. R5128 (M)", "@sens": "source", "@cidtexte": "LEGITEXT000006072665", "@typelien": "CITATION", "@naturetexte": "CODE", "@datesignatexte": "2999-01-01" }, { "@id": "LEGIARTI000006800126", "@num": "R5129", "#text": "Code de la santé publique - art. R5129 (M)", "@sens": "source", "@cidtexte": "LEGITEXT000006072665", "@typelien": "CITATION", "@naturetexte": "CODE", "@datesignatexte": "2999-01-01" }, { "@id": "LEGIARTI000006800176", "@num": "R5136", "#text": "Code de la santé publique - art. R5136 (Ab)", "@sens": "cible", "@cidtexte": "LEGITEXT000006072665", "@typelien": "CITATION", "@naturetexte": "CODE", "@datesignatexte": "2999-01-01" }, { "@id": "LEGIARTI000006800272", "@num": "R5143", "#text": "Code de la santé publique - art. R5143 (Ab)", "@sens": "cible", "@cidtexte": "LEGITEXT000006072665", "@typelien": "CITATION", "@naturetexte": "CODE", "@datesignatexte": "2999-01-01" }, { "#text": "Loi 58-356 1958-04-03 (Loi de validation)", "@sens": "source", "@typelien": "CODIFICATION" } ] }, "CONTEXTE": { "TEXTE": { "TM": { "TM": { "TM": { "TM": { "TM": { "TM": { "TITRE_TM": [ { "@id": "LEGISCTA000006187149", "@fin": "1998-02-13", "#text": "Paragraphe 2 : Autorisation de mise sur le marché", "@debut": "1994-01-09" } ] }, "TITRE_TM": [ { "@id": "LEGISCTA000006174540", "@fin": "1998-02-13", "#text": "Section 2 : Médicaments et produits soumis à autorisation", "@debut": "1994-01-09" } ] }, "TITRE_TM": [ { "@id": "LEGISCTA000006157765", "@fin": "1998-02-13", "#text": "Chapitre 2 : Préparation et vente en gros des produits pharmaceutiques", "@debut": "1953-10-07" } ] }, "TITRE_TM": [ { "@id": "LEGISCTA000006142899", "@fin": "2999-01-01", "#text": "Titre 2 : Dispositions particulières aux divers modes d'exercice de la pharmacie", "@debut": "1953-10-07" } ] }, "TITRE_TM": [ { "@id": "LEGISCTA000006128471", "@fin": "2999-01-01", "#text": "Livre 5 : Pharmacie", "@debut": "1953-10-07" } ] }, "TITRE_TM": [ { "@id": "LEGISCTA000006107982", "@fin": "2999-01-01", "#text": "Partie réglementaire ancienne", "@debut": "1953-10-07" } ] }, "@cid": "LEGITEXT000006072665", "@nature": "CODE", "TITRE_TXT": [ { "@fin": "2999-01-01", "#text": "Code de la santé publique", "@debut": "1953-10-07", "@id_txt": "LEGITEXT000006072665", "@c_titre_court": "Code de la santé publique" } ], "@date_publi": "2999-01-01", "@date_signature": "2999-01-01" } }, "VERSIONS": { "VERSION": [ { "@etat": "MODIFIE", "LIEN_ART": { "@id": "LEGIARTI000006800141", "@fin": "1988-05-08", "@num": "R5133", "@etat": "MODIFIE", "@debut": "1956-11-28", "@origine": "LEGI" } }, { "@etat": "MODIFIE", "LIEN_ART": { "@id": "LEGIARTI000006800142", "@fin": "1993-08-07", "@num": "R5133", "@etat": "MODIFIE", "@debut": "1988-05-08", "@origine": "LEGI" } }, { "@etat": "MODIFIE", "LIEN_ART": { "@id": "LEGIARTI000006800143", "@fin": "1994-01-09", "@num": "R5133", "@etat": "MODIFIE", "@debut": "1993-08-07", "@origine": "LEGI" } }, { "@etat": "MODIFIE", "LIEN_ART": { "@id": "LEGIARTI000006800144", "@fin": "1998-01-30", "@num": "R5133", "@etat": "MODIFIE", "@debut": "1994-01-09", "@origine": "LEGI" } }, { "@etat": "MODIFIE", "LIEN_ART": { "@id": "LEGIARTI000006800145", "@fin": "1998-02-13", "@num": "R5133", "@etat": "MODIFIE", "@debut": "1998-01-30", "@origine": "LEGI" } }, { "@etat": "MODIFIE", "LIEN_ART": { "@id": "LEGIARTI000006800146", "@fin": "1999-03-05", "@num": "R5133", "@etat": "MODIFIE", "@debut": "1998-02-13", "@origine": "LEGI" } }, { "@etat": "ABROGE", "LIEN_ART": { "@id": "LEGIARTI000006800147", "@fin": "2004-08-08", "@num": "R5133", "@etat": "ABROGE", "@debut": "1999-03-05", "@origine": "LEGI" } } ] }, "BLOC_TEXTUEL": { "CONTENU": "
I. - Par dérogation aux dispositions des articles R. 5128 et R. 5129 :
\n
\n
a) Lorsque la demande porte sur une modification d'autorisation de mise sur le marché, le directeur général de l'Agence du médicament peut dispenser le demandeur de produire certaines des indications ou justifications exigées par les articles R. 5128 et R. 5129 s'il apparaît que celles-ci sont manifestement sans objet ;
\n
\n
b) Lorsque la demande concerne une spécialité correspondant à une préparation figurant à la Pharmacopée française ou au formulaire national, le demandeur peut être dispensé des expertises pharmacologiques, toxicologiques et cliniques ;
\n
\n
c) Le demandeur n'est pas tenu de fournir les résultats des essais pharmacologiques et toxicologiques ni les résultats des essais cliniques s'il peut démontrer :
\n
1. Soit que la spécialité pharmaceutique est essentiellement similaire à une spécialité autorisée et que la personne responsable de la mise sur le marché de la spécialité originale a consenti qu'il soit fait recours en vue de l'examen de la présente demande à la documentation pharmacologique, toxicologique ou clinique figurant au dossier de la spécialité originale ;
\n
2. Soit, par référence détaillée à la littérature scientifique publiée, que le ou les composants de la spécialité pharmaceutique sont d'un usage médical bien établi et présentent une efficacité reconnue, ainsi qu'un niveau acceptable de sécurité ;
\n
3. Soit que la spécialité pharmaceutique est essentiellement similaire à une spécialité autorisée depuis au moins dix ans [*délai*] en France ou dans un autre pays membre des communautés européennes selon les dispositions communautaires en vigueur et commercialisée en France.
\n
Cependant, dans le cas où la spécialité pharmaceutique est destinée à un usage thérapeutique différent ou doit être administrée par des voies différentes ou sous un dosage différent, par rapport aux autres médicaments commercialisés, les résultats des essais pharmacologiques, toxicologiques et cliniques appropriés doivent être fournis.
\n
d) En ce qui concerne une spécialité nouvelle renfermant des composants connus, mais qui n'ont pas encore été associés dans un but thérapeutique, les résultats des essais pharmacologiques, toxicologiques et cliniques relatifs à l'association doivent être fournis sans qu'il soit nécessaire de fournir la documentation relative à chaque composant individuel.
\n
\n
e) Pour un médicament homéopathique soumis à autorisation de mise sur le marché, compte tenu de la spécificité de ce médicament, le demandeur est dispensé de produire tout ou partie des résultats des essais pharmacologiques, toxicologiques et cliniques lorsqu'il peut démontrer par référence détaillée à la littérature publiée et reconnue dans la tradition de la médecine homéopathique pratiquée en France que l'usage homéopathique du médicament ou des souches homéopathiques le composant est bien établi et présente toutes garanties d'innocuité.
\n
\n
II. - 1. Pour l'application du c du I, lorsqu'il est fait référence à la littérature scientifique publiée, des experts doivent justifier le recours à cette documentation bibliographique et démontrer qu'elle satisfait aux exigences des protocoles arrêtés en application de l'article R. 5118, compte tenu notamment de la forme pharmaceutique et des constituants de l'excipient.
\n
2. Pour l'application du e du I, lorsqu'il est fait référence à la littérature publiée et reconnue dans la tradition de la médecine homéopathique pratiquée en France, des experts doivent justifier, sur la base de la documentation fournie :
\n
a) Le caractère homéopathique des souches utilisées et leur utilisation traditionnelle dans l'indication revendiquée ;
\n
b) L'innocuité du médicament homéopathique, notamment au regard du degré de dilution de chacun de ses composants ;
\n
c) La voie d'administration, pour les médicaments homéopathiques injectables.
" } } }, "article_lien": [ { "article_id": "LEGIARTI000006800145", "cible": false, "cidtexte": "JORFTEXT000000387206", "id": "LEGIARTI000006722860", "typelien": "MODIFICATION" } ], "follow": [ "LIENS.LIEN[@sens=cible,@typelien=CREATION].@id" ], "id": "LEGIARTI000006722860", "liens_entrants": true }

Article 2 ENTIEREMENT_MODIF (Décret no 98-52 du 28 janvier 1998 relatif aux conditions de la mise sur le marché des médicaments homéopathiques et modifiant le code de la santé publique (deuxième partie : Décrets en Conseil d'Etat))