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Article 1 AUTONOME ABROGE, en vigueur du 23/12/1993 au 23/07/1996 (Décret n°93-1322 du 20 décembre 1993 PORTANT APPLICATION DE L'ART. L602 DU CODE DE LA SANTE PUBLIQUE)

Le droit prévu à l'article L. 602 du code de la santé publique est fixé, à compter du 1er janvier 1994, à :

1. 100 000 F pour toute demande d'autorisation de mise sur le marché relative à une spécialité pharmaceutique ou autre médicament mentionné à l'article L. 601 du code de la santé publique contenant un nouveau principe actif ;

2. 80 000 F pour toute demande d'autorisation de mise sur le marché relative à :

a) Une spécialité pharmaceutique ou autre médicament mentionné à l'article L. 601 du code de la santé publique présentée conformément à l'article R. 5133 (d, 1er alinéa) dudit code contenant une nouvelle association ;

b) Une spécialité pharmaceutique ou autre médicament mentionné à l'article L. 601 du code de la santé publique présentée conformément au dernier alinéa de l'article R. 5133 (c) dudit code et relative à un ou des usages thérapeutiques différents ;

c) Une spécialité pharmaceutique ou autre médicament mentionné à l'article L. 601 du code de la santé publique présentée conformément au dernier alinéa de l'article R. 5133 (c) dudit code et relative à une voie d'administration différente de celle de la demande initiale ;

d) Une spécialité pharmaceutique ou autre médicament mentionné à l'article L. 601 du code de la santé publique présentée conformément à l'article R. 5133 (c, 2) dudit code ;

3. 45 000 F pour toute demande d'autorisation de mise sur le marché relative à :

a) Une spécialité pharmaceutique ou autre médicament mentionné à l'article L. 601 du code de la santé publique présentée conformément au dernier alinéa de l'article R. 5133 (c) dudit code et relative à un dosage différent de celui de la demande initiale sans modification ni de la voie d'administration ni de l'usage thérapeutique ;

b) Une spécialité pharmaceutique ou autre médicament essentiellement similaire à une autre spécialité pharmaceutique ou un autre médicament mentionné à l'article L. 601 du code de la santé publique présentée conformément aux articles R. 5133 (c, 1) ou R. 5133 (c, 3) dudit code ;

c) Une spécialité pharmaceutique ou autre médicament mentionné à l'article L. 601 du code de la santé publique relative à une nouvelle forme galénique sans modification ni de la voie d'administration ni de l'usage thérapeutique ;

d) Une spécialité pharmaceutique ou autre médicament à base de plantes ;

e) Des préparations homéopathiques ou d'allergènes, par famille de produits ;

f) Des produits mentionnés à l'article L. 658-11 du code de la santé publique ;

4. 35 000 F pour toute demande d'autorisation de mise sur le marché relative à une spécialité pharmaceutique ou autre médicament correspondant à des préparations figurant à la pharmacopée française ou au formulaire national présentée conformément à l'article R. 5133 (b) ;

5. 4 000 F pour toute demande tendant à obtenir une modification d'une autorisation de mise sur le marché dans les conditions prévues à l'article R. 5133 (a) du code de la santé publique. Toutefois, il n'est pas perçu de droit lorsque la modification demandée doit être apportée pour répondre aux spécifications nouvelles de la pharmacopée ;

6. 2 500 F pour toute demande de renouvellement quinquennal relative à :

a) Une autorisation de mise sur le marché d'une spécialité pharmaceutique ou autre médicament mentionné à l'article L. 601 du code de la santé publique effectuée conformément à l'article R. 5137 dudit code ;

b) Une autorisation pour les produits mentionnés à l'article R. 658-11 du code de la santé publique effectuée conformément à l'article R. 5266-9 dudit code.