Article 2 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du au (Décret n° 95-1172 du 6 novembre 1995 pris pour l'application du titre III de la loi n° 92-654 du 13 juillet 1992 relative au contrôle de l'utilisation et de la dissémination des organismes génétiquement modifiés, en ce qui concerne les médicaments à usage humain et les produits mentionnés aux 8°, 9° et 10° de l'article L. 511-1 du code de la santé publique)
Article 2 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du au (Décret n° 95-1172 du 6 novembre 1995 pris pour l'application du titre III de la loi n° 92-654 du 13 juillet 1992 relative au contrôle de l'utilisation et de la dissémination des organismes génétiquement modifiés, en ce qui concerne les médicaments à usage humain et les produits mentionnés aux 8°, 9° et 10° de l'article L. 511-1 du code de la santé publique)
I. - La demande d'autorisation est adressée par le responsable de la dissémination au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, qui procède à son instruction. Simultanément doit être effectué le versement, au profit du budget de l'Etat, de la taxe mentionnée à l'article 22 de la loi du 13 juillet 1992 susvisée.
Le promoteur mentionné à l'article L. 209-1 du code de la santé publique est le responsable de la dissémination.
II. - Lorsque le demandeur souhaite procéder, au cours d'une période déterminée, à plusieurs disséminations sur un même site d'un organisme génétiquement modifié ou d'une combinaison de plusieurs organismes génétiquement modifiés, ces disséminations peuvent faire l'objet d'une seule demande. Il en va de même s'il s'agit de disséminations, effectuées simultanément sur des sites différents mais dans un même but, d'un même organisme génétiquement modifié,
ou de la même combinaison d'organismes génétiquement modifiés.
III. - La demande est établie par le responsable de la dissémination. Elle est accompagnée d'un dossier technique dont le contenu est fixé par arrêté du ministre chargé de la santé pris sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. Elle signale les informations devant, selon le demandeur, rester confidentielles.
Ce dossier comporte notamment :
1. Tous les éléments permettant d'évaluer l'impact des essais sur la santé publique et l'environnement ;
2. Le dossier type destiné à être transmis à la Commission des communautés européennes pour information ;
3. Une fiche d'information destinée au public, comprenant, à l'exclusion de toute information couverte par le secret industriel et commercial ou protégée par la loi, ou dont la divulgation pourrait porter préjudice aux intérêts du responsable de la dissémination :
a) Le but de la dissémination ;
b) La description synthétique du ou des organismes génétiquement modifiés ;
c) L'évaluation des effets et des risques pour la santé publique et pour l'environnement ;
d) Les méthodes et plans de suivi des opérations et d'interventions en cas d'urgence.
IV. - Le ministre chargé de la santé peut, sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, présenter à la Commission des communautés européennes une demande d'application de procédures simplifiées pour celles des demandes d'autorisation qui portent sur la dissémination d'organismes génétiquement modifiés pour lesquels une expérience suffisante a déjà été acquise. Dans ce cas, l'avis de la Commission d'étude de la dissémination des produits issus du génie biomoléculaire doit avoir été sollicité sur ce point.