Article 10 AUTONOME ABROGE, en vigueur du au (Décret no 96-351 du 19 avril 1996 relatif aux réactifs mentionnés à l'article L. 761-14-1 du code de la santé publique)
Article 10 AUTONOME ABROGE, en vigueur du au (Décret no 96-351 du 19 avril 1996 relatif aux réactifs mentionnés à l'article L. 761-14-1 du code de la santé publique)
I. - Est puni des peines prévues pour les contraventions de la 5e classe le fait, pour un fabricant, un importateur ou un distributeur de réactifs :
a) De céder, à titre gratuit ou onéreux, un réactif en vue de sa mise sur le marché sans avoir procédé à l'enregistrement de celui-ci auprès de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ou de mettre sur le marché un réactif non enregistré ;
b) De ne pas signaler à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé toute modification affectant les éléments du dossier d'enregistrement d'un réactif ;
c) De ne pas avoir procédé au rappel des réactifs dont le retrait a été décidé.
II. - Est puni des peines prévues pour les contraventions de la 5e classe le fait, pour un fabricant, un importateur ou un distributeur de réactifs, de ne pas satisfaire à l'obligation d'informer l'utilisateur dans les conditions définies à l'article 5.
III. - Est puni des peines prévues pour les contraventions de la 5e classe le fait, pour un fabricant, un importateur ou un distributeur qui a fait enregistrer un réactif, de ne pas transmettre à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé toute information sur les effets inattendus ou indésirables, ou sur les insuffisances ou erreurs, susceptibles d'être dus à ce réactif et dont il a eu connaissance.
IV. - En cas de récidive des infractions prévues au présent article, les peines prévues pour la récidive des contraventions de la cinquième classe sont applicables.