Article 6 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du au (Décret no 96-351 du 19 avril 1996 relatif aux réactifs mentionnés à l'article L. 761-14-1 du code de la santé publique)
Article 6 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du au (Décret no 96-351 du 19 avril 1996 relatif aux réactifs mentionnés à l'article L. 761-14-1 du code de la santé publique)
Il est institué auprès du ministre chargé de la santé une commission consultative d'enregistrement des réactifs. Elle est chargée de donner, à la demande du ministre ou du directeur général de l'Agence du médicament, des avis sur :
a) Les dossiers de demande d'enregistrement de certains réactifs ;
b) La définition des critères de sensibilité et de spécificité ;
c) L'évaluation et la réévaluation de réactifs ;
d) Les conditions de vérification de leur spécificité, de leur sensibilité ainsi que la définition des limites d'utilisation.
La commission consultative est obligatoirement consultée, sauf en cas d'urgence, avant toute décision de retrait dans les conditions prévues à l'article 9 ci-après.