Article 2 AUTONOME ABROGE, en vigueur du au (Décret no 96-351 du 19 avril 1996 relatif aux réactifs mentionnés à l'article L. 761-14-1 du code de la santé publique)
Article 2 AUTONOME ABROGE, en vigueur du au (Décret no 96-351 du 19 avril 1996 relatif aux réactifs mentionnés à l'article L. 761-14-1 du code de la santé publique)
Le dossier de demande d'enregistrement est adressé par le fabricant, l'importateur ou le distributeur à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé par lettre recommandée avec demande d'accusé de réception ou déposé à l'agence contre récépissé.
Le dossier comporte :
1° La dénomination du réactif, accompagnée de l'indication de sa destination diagnostique et thérapeutique ;
2° Le nom et l'adresse du fabricant, du distributeur et, le cas échéant, de l'importateur ;
3° La nature du ou des composants et, le cas échéant, la composition des solutions d'étalonnage ou de calibration nécessaires à l'utilisation du réactif ;
4° Toutes informations sur son intérêt diagnostique et thérapeutique ;
5° Le principe de la mesure et la description de la ou des réactions impliquées ;
6° Toutes précisions sur :
a) La spécificité et, le cas échéant, le seuil chiffré de la sensibilité du réactif ;
b) Les causes connues d'erreurs susceptibles d'entraîner des résultats faussement positifs ou faussement négatifs ;
c) Les valeurs de référence connues, exprimées de préférence dans le système international ;
7° Toutes précisions nécessaires à l'appréciation de la qualité et de la sécurité d'emploi du réactif ;
8° Les conditions de conservation, justifiées par les résultats des études de stabilité ;
9° Les conditions dans lesquelles le contrôle lot par lot du réactif est réalisé ainsi que les conditions de détention des bulletins de contrôle dont un modèle est joint ;
10° Le compte rendu des évaluations analytiques et cliniques ;
11° La maquette définitive de la notice d'utilisation comportant les mentions prévues au I de l'article 5 ;
12° La maquette définitive des étiquettes de tous les éléments du réactif et de l'emballage comportant les mentions prévues au II de l'article 5 du présent décret ;
13° Toutes informations nécessaires au codage des analyses dans le cadre du contrôle de la qualité des analyses de biologie médicale ;
14° Les références bibliographiques récentes concernant le réactif ;
15° Le document attestant du versement de la redevance forfaitaire prévue à l'article 19 de la loi du 4 janvier 1993 susvisée, établi selon des modalités définies par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
Dans le cas où le ministre chargé de la santé a fixé par arrêté des conditions particulières en application du troisième alinéa de l'article L. 761-14-1, le dossier de demande d'enregistrement doit comporter en outre les justificatifs du respect de ces conditions.